9月和10月是全國安全用藥月，在這個特殊的時間，冉生於今天與他的主治醫院、藥物生産廠商對簿公堂。

　　這一切，都是藥品説明書惹的禍。冉生也從沒有想過，藥物不良反應會讓他的身高在三年多時間裏縮水了8釐米。

　　他認為，其主治醫院和所服藥物的兩家生産廠商均對此事負有責任，提出了索賠要求，將三者告上法庭。

　　在治療中，醫生的理想狀態是出現問題時就能馬上想到什麼，但當少見或罕見的藥物不良反應出現時，醫生最初可能意識不到與某種藥物有關，隨著報告案例的增加，這個問題應該被認識並重視起來。

　　- 個案

　　服藥3年身高縮水8釐米

　　2008年6月30日起，冉生因B型肝炎在廣州市花都區人民醫院(以下簡稱“花都醫院”)進行口服阿德福韋酯藥抗病毒治療，該藥的商品名為代丁，生産單位為天津藥物研究院藥業有限責任公司。從2009年9月7日起，花都醫院將代丁更換成另一個商品名為賀維力的藥，藥物成分仍是阿德福韋酯的抗病毒藥物，該藥由葛蘭素史克(天津)有限公司生産。冉生持續服用賀維力到2011年9月底。

　　從2010年10月起，冉生出現雙肩痛、腰痛、膝關節、髖關節痛伴雙下肢無力，在多家醫院檢查未查明原因。直到2011年8月，冉生在廣東省人民醫院確診為腎小管疾病(范可尼綜合徵)、骨質疏鬆。“我是坐著輪椅出院的，服藥康復3個月後才慢慢離開輪椅。”冉生至今仍在康復中，由於骨質疏鬆軟化，他的身高矮了8釐米。

　　與冉生有同樣經歷的，是北京的姚先生。

　　2007年，姚先生為治療B型肝炎開始服用阿德福韋酯，“一片藥不管事，醫生建議服用兩片，並定期檢查腎功能。”到2010年，他陸續出現肋骨痛、腰痛、胯骨痛等症狀。此時他和他的肝病主治醫生都不知道，這可能與阿德福韋酯有關。姚先生今年才在北京積水潭醫院確診為骨質疏鬆，已多處骨折。“我的骨密度跟馬蜂窩似的，當時醫生説，這種症狀與服用阿德福韋酯有關，已經不止一位服用此藥的B型肝炎患者出現骨質疏鬆。”

　　隨後，姚先生將確診結果告知醫生並更換藥品，“醫生説他也是剛剛知道這種藥會造成這種結果。聽説今年在我住院期間，這個藥的説明書增加了需要檢測血清麟的提示。”

　　患者狀告三個涉事方 索賠48萬餘元

　　2014年12月8日，國家食品藥品監督管理局發出《藥品不良反應資訊通報(第64期)》(以下簡稱“通報”)，警示各界要警惕阿德福韋酯的低磷血症及骨軟化風險。國家藥品不良反應監測數據庫中共檢索到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應報告21份。

　　冉生這才將自己的情況與服用阿德福韋酯聯繫起來，並開始維權。

　　- 探因

　　1 藥品不良反應該如何標示？

　　冉生認為，他的主治醫生沒有足夠重視藥品不良反應，也沒有讓他定期檢查血磷、鹼性磷酸酶等，在出現不良反應時沒有及時停藥，讓病情一再惡化。“我2010年出現不良反應，直到2011年6月還給我開這個藥。”

　　而國産藥代丁的生産廠商天津藥物研究院藥業有限責任公司，沒有在藥品説明書中提及可能會導致范可尼綜合徵，未盡到告知義務；賀維力的生産廠商葛蘭素史克(天津)有限公司則沒有對説明書重點標誌該不良反應風險，僅在上市後的監測數據中提及可能會導致范可尼綜合徵，“而且字非常小，我還需要用放大鏡看，誰會去注意到這個？”

　　在與以上三方多次溝通無果後，冉生提出了起訴，索賠48萬餘元。10月10日，記者致電負責與冉生進行溝通的葛蘭素史克(上海)醫藥研發公司，接電話的工作人員稱，已經收集了冉生的資料轉交給了法務部門，不清楚進展情況。

　　冉生在向天津市市場和品質監督管理委員會投訴後得到回復，稱代丁2014版的藥物説明書中已經有“會出現腎功能衰竭、范可尼綜合徵、乏力”等不良反應描述，廠家已將他的“身高縮減”歸結為非預期嚴重不良反應事件，並上報了國家藥品不良反應監測中心。

　　長期關注B型肝炎問題的億友公益負責人雷闖指出，從去年到現在，至少有三名患者向他反映服用抗病毒藥物後出現了不良反應。而醫生從未提醒過類似不良反應風險，並且在患者出現不良反應後，也不認可是藥物不良反應導致，未向國家藥品不良反應監測資訊網路報告。“藥物不良反應還未獲重視，不少B型肝炎病友反映他們就診時，醫生並未提醒那些可能的不良反應，而説明書往往會被病友忽略。藥物不良反應的概率雖低，但一旦發生到個人身上，就是百分之百的災難。”

　　2 發現藥品不良反應必須上報

　　按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定，因使用藥品導致住院屬於嚴重藥品不良反應，應當在獲知後15日內報告，若未按照要求進行報告、調查、評價和處理的，可能面臨警告、罰款等處分。

　　今年9月，冉生向國家食藥監總局、廣東省食藥監局、廣州市食藥監局和天津市市場和品質監督管理委員會等四部門申請公開個人藥品不良反應資訊。

　　“我想了解廠家和醫院是否如實把我的情況上報到藥品不良反應監測中心的數據庫裏，若報告內容不真實、不完整，我想進行投訴。”冉生表示，目前，僅廣州市食藥監局回復稱可以查到他的藥物不良反應情況，而內容是冉生今年5月主動上報的。廣東省藥監局回復稱不存在他所反映的內容；天津市市場和品質監督管理委員會讓他自己去國家食藥監總局的官方網站查詢，他不知如何查詢；國家食藥監總局則回復稱要延期答覆。

　　冉生的代理律師劉曄稱，他遇到了很多類似案件，儘管食藥監局發出了很多不良反應通告，但醫生並不知道。“食藥監管部門的藥品不良反應通報應該具有法律效力，”不能僅僅是在網上發一下，必須通知到相關科室的醫生。如果醫生沒看，沒告知患者而導致了嚴重後果，醫生是應該承擔責任的。

　　《通報》中也提到，由於阿德福韋酯引起的骨軟化發生週期長，病程進展緩慢，臨床醫生和患者對此風險存在認識不足的現象，並提醒廣大醫務人員和患者在使用阿德福韋酯的治療過程中，應常規監測腎功能和血清磷，如出現骨痛、行動困難、骨折等骨軟化症狀時應及時停藥並進行相關治療。

　　- 專家説

　　不良反應、治療作用並存平衡靠醫生

　　“藥物治療具有兩重性，不良反應是和藥物的治療作用相伴隨的，幾乎所有藥物在治療中都有不良反應的發生，只是發生的概率、嚴重程度不一樣。”解放軍302醫院藥學部主任藥師劉麗萍指出，在治療中，醫生的理想狀態是出現問題時就能馬上想到什麼，但當少見或罕見的藥物不良反應出現時，比如使用阿德福韋酯出現范可尼綜合徵的不良反應，醫生最初可能意識不到與某種藥物有關，隨著報告案例的增加，這個問題應該被認識並重視起來。醫生需要對藥物治療的獲益和風險進行平衡，盡可能減少治療帶來的風險。

　　劉麗萍稱，藥品不良反應資訊通報更多的是警示作用，藥物不良反應需要醫生、藥師共同的關注，重視對不良反應的觀察和監測，及時發現可能出現的不良反應。醫院醫療部門和藥學部門應該關注國家藥物不良反應報告等資訊的發佈，並提出警示。目前，對於阿德福韋酯引起的嚴重不良反應已經引起醫療機構的重視，肝病科醫生在使用阿德福韋酯治療時，會提醒患者注意長期服藥可能出現的相關不良反應。如果治療中遇到病人有腿疼或其他不適症狀時，應注意是否與藥物相關，並建議病人進行相關的檢查，必要時停藥或換藥。