國家食藥監總局要求兩中藥注射劑明確標注不良反應

　　“搖錢樹”血塞通、血栓通注射劑“兩兄弟”要警惕人體不良反應！中藥注射劑賺錢同時依然存在高風險。本報記者從國家食藥監總局官網獲悉，其日前發佈《關於修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑説明書的公告》，以上兩大注射劑被要求在説明書中明確標注不良反應。本報記者了解得知，中藥産品被詬病最多的一大頑疾正是不良反應一欄都用“不詳”二字帶過，隨著國家重點整頓這一領域，投資者應警惕“黑天鵝”頻出。

　　不良反應常被輕描淡寫

　　據了解，血塞通、血栓通注射劑均屬於年銷售額過10億元的中藥注射劑大品種，同時又是不良反應頻頻曝光的高風險産品。

　　食藥監總局此前發佈的藥品不良反應監測年度報告顯示，中藥注射劑不良反應最多的品種中，2013年血塞通注射劑位列第六，2014年其排名上升到第四；血栓通注射劑在2013年未出現在名單中，但2014年就當選了第六名。

　　據悉，在血栓通的原藥品説明書中，有廠家標為“尚不明確”，也有廠家輕描淡寫為“偶有過敏反應”；血塞通注射劑較為類似，有生産廠家的原藥品説明書中只列出“偶見頭痛、咽幹、發熱、心慌、皮疹等過敏反應”。

　　現在，食藥監總局明確要求列出八項不良反應內容，具體包括全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害、心率及心律紊亂、中樞及外周神經系統損害、胃腸系統損害、心血管系統損害以及血尿、肝功能異常等其他損害。

　　記者採訪得知，臨床對於此類中藥注射劑呈現“冰火兩重天”態度。有廣州本土醫院急診科已經棄用所有中藥注射劑；也有不少醫生樂此不疲慣用包括血塞通、血栓通在內的中藥注射劑。“除了醫生用藥經驗和習慣外，産品高利潤也在助推其滲透到相關科室。”一位業內人士向本報記者透露。

　　對銷售業績影響不大

　　此番修改説明書對市場影響如何？對此，該業內人士認為，提示不良反應可能對銷售業績影響不大，畢竟處方權在醫生手中，習慣開的可能繼續開藥，不喜歡開的可能徹底棄用。“但明確提示中藥産品不良反應仍是很大進步，醫患雙方都可以更了解産品的具體風險。”

　　産業影響

　　中藥注射劑産業或迎洗牌

　　實際上，不僅僅是血塞通、血栓通注射劑被抓“典型”，監管部門對整個中藥注射劑領域都在進行大力整頓。不久前，食藥監總局發佈《關於落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告》，明確指出今年開始，凡不具備相應提取能力的中成藥生産企業必須停止生産，而中藥注射劑就屬於規模發展快的産品。去年4月《國家基本藥物目錄管理辦法》下發，明確表示，根據藥品不良反應監測評價調整基藥目錄，發生嚴重不良反應的，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的要調整出基藥目錄。這意味中藥注射劑不僅要被重點監控，而且存在因為不良反應而被移出基藥目錄的風險。

　　中藥行業分析師張斌對此表示，部分中藥注射劑由於含有多種類中藥材，不明物質尚待明確成分、比例，現有標準很難為其安全性保駕護航。“如果不能通過標準檢測項目保障藥物療效、安全這兩大關鍵要素，就會導致産品市場爭議一直存在。”一位業內人士認為。

　　有行業觀察人士告訴本報記者，隨著國家加大對中藥注射劑企業的檢查力度和頻次，再加上及時密集發佈不良反應提醒，都可能導致整個中藥注射劑産業大洗牌，部分缺乏提取能力的中小型企業將被淘汰出局，有的品種也可能在規範謹慎用藥面前遭遇市場“滑鐵盧”。

　　目前A股有不少擁有中藥注射劑産品、甚至倚仗其為“搖錢樹”的中藥企業，投資者在關注其業績、利潤和個股發展的同時，也要警惕産品飛出“黑天鵝”的風險。