飛利浦等3家公司主動召回醫療器械
- 發佈時間：2015-07-02 11:12:40 來源：中國醫藥報 責任編輯：朱苑楨
國家食品藥品監管總局網站近期公佈了3個醫療器械主動召回資訊，分別是通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司主動召回胎兒監護儀，愛克發醫療系統設備(上海)有限公司主動召回移動式數字攝影X射線機，飛利浦(中國)投資有限公司主動召回呼吸機。
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告：該公司代理的型號為Corometrics171/172的胎兒監護儀[註冊證號：國食藥監械(進)字2004第2210592號(更)]，由於胎心率過低報警下限設定錯誤，生産商GE Medical systems Information Technologies公司對該産品進行主動召回。該公司稱，本次召回産品未在中國銷售。
愛克發醫療系統設備(上海)有限公司報告：該公司發現使用DX-D100移動式數字攝影X射線機時，因設備對地面靜電放電，可能導致設備不定時意外移動。此外，該公司還發現當液體接觸觸摸屏時，後者會將此錯誤地識別為用戶輸入。針對此問題，該公司對涉及批號發起召回。召回級別二級。
飛利浦(中國)投資有限公司報告：ResMed公司發佈的安全通告顯示，與對照組比較，使用ResMed匹配伺服通氣(ASV)的治療組患者的心血管死亡率年風險增加2.5%，具有顯著統計學意義。在左心室射血分數(LVEF)降低的患者人群中(LVEF 點 45%)，ASV治療組每年發生心血管死亡的比例為10.0%，而對照組僅為7.5%。飛利浦正在對ResMed公司提供的資訊進行積極評估分析，以確定該情況是否可能對使用以上飛利浦器械患者的治療造成影響。在調查工作完成前，基於ResMed公司的公告，強烈建議臨床醫師勿為患有慢性心衰和LVEF點45%，以及新接診的中度至重度中樞性睡眠呼吸暫停患者實施ASV治療。在使用ASV進行治療前，應對患者進行心衰評估。為防止出現心衰跡象和症狀，應對患者進行LVEF客觀評估。如發現現在應用ASV治療的患者屬於高風險人群，應對患者進行評估並討論是否需要終止ASV治療。如果不能確定患者是否屬於高風險人群，應對該患者進行評價，以確定ASV治療是否應繼續進行。
飛利浦還稱，目前尚未發現其他患者人群有不良反應風險。飛利浦偉康公司已就該問題將向受影響設備的經銷商發出客戶通知信函和新聞資訊，受影響設備的經銷商將與處方醫師和/或患者取得聯繫，並向他們通報此問題。
