醫療器械延續註冊須提前6個月申請 逾期不再受理
- 發佈時間：2015-07-02 11:11:47 來源：東方網 責任編輯：朱苑楨
記者日前從濟寧市食藥品監督管理局獲悉，省食藥局出臺規定，凡是未在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請的，食品藥品監督管理部門不再受理其延續註冊申請。
此外，根據國家食藥總局相關規定，申請延續註冊時，如該醫療器械強制性標準已修訂，應當提供産品能夠達到新要求的産品檢驗報告，如在原醫療器械註冊證有效期內發生了涉及産品技術要求變更，應提交依據註冊變更文件修改的産品技術要求。産品檢驗報告可以是自檢報告、委託檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委託檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。來源：濟寧晚報
