食藥監總局:酮康唑口服製劑存嚴重肝毒性 全國停用
- 發佈時間：2015-07-01 17:20:05 來源：中國網財經 責任編輯：朱苑楨
酮康唑口服製劑生産企業名單
中國網財經7月1日訊 國家食藥監總局網站6月25日發佈通知稱，酮康唑口服製劑因存在嚴重肝毒性不良反應，即日起停止生産銷售使用，撤銷藥品批准文號；已上市的酮康唑口服製劑由生産企業于7月30日前召回。酮康唑口服製劑是咪唑類抗真菌藥，我國上市的有片劑和膠囊劑。
記者了解到，酮康唑口服製劑是咪唑類抗真菌藥，在我國上市的有片劑和膠囊劑，主要用於念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統性感染的治療。我國生産酮康唑口服製劑的企業有７家，名單已在食藥監總局官方網站上公佈。
據新華網報道，國家食品藥品監管總局30日發佈通知要求，即日起停止酮康唑口服製劑在我國的生産、銷售和使用。已上市銷售的酮康唑口服製劑由生産企業負責召回，召回工作應于2015年7月30日前全部完成，召回産品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。逾期未召回的，一經發現，將依法嚴肅處理。
食品藥品監管總局關於停止生産銷售使用酮康唑口服製劑的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
2015年6月25日，總局發佈了《關於停止生産銷售使用酮康唑口服製劑的公告》(2015年第85號)，請各省(區、市)食品藥品監督管理部門認真組織落實。現就有關事宜通知如下：
一、請各省(區、市)食品藥品監督管理部門加強對相關藥品生産企業的監督檢查，督促企業排查藥品銷售流向，確保已上市銷售藥品于2015年7月30日前全部召回，並予以監督銷毀。
二、督促本行政區域內藥品經營企業、使用單位落實停止銷售和使用的措施，配合做好産品召回工作。
食品藥品監管總局
2015年6月25日
