綠葉制藥新製劑Ⅰ期 臨床試驗在美完成
- 發佈時間：2015-05-21 10:13:57 來源：科技日報 責任編輯：朱苑楨
綠葉制藥集團有限公司5月14日宣佈，該公司自行研發的用於治療精神分裂症的利培酮緩釋微球肌肉注射製劑(LY03004)已完成Ⅰ期臨床試驗。結果顯示，與已上市産品相比，該藥長效緩釋，只需每兩周注射一次，使用方便，該藥將簡化治療方案，提高用藥依從性，未來可開發成一種治療精神分裂症或分裂情感性障礙的新型改良産品。
長效緩控釋技術，是把藥物包埋在一種具有生物相容和可降解性輔料裏，在體內緩慢釋放，長時間發揮治療作用，降低副作用，提高患者的依從性。長效緩釋製劑有很多優勢，比如治療精神疾病的藥物，如果改成長效緩釋藥物，可以從一天給幾次藥改進成一月給一次藥，將大大提高患者依從性，療效也隨之提升；患者將減少很多痛苦。市場實踐證明，長效製劑研發成功後，短效製劑逐漸會退出市場。
據了解，長效緩釋製劑都屬重磅炸彈産品，藥品銷售額高，銷售量大，利潤空間遠高於普通劑型。目前跨國藥企在售的一些長效緩釋製劑，給藥方式改進，或治療效果佳，或減輕病人痛苦，但藥價昂貴；一個新藥，一般極少可以賣到100美元的價格。
“目前國內藥企實力不足以開發全新藥物，但是研發新製劑相對風險較小、費用低、利潤高，值得做。”綠葉制藥集團相關負責人告訴科技日報記者，近幾年，國內上市的一些新製劑藥物——前列地爾乳劑，紫杉醇脂質體等，上市後銷售量都很大，都是重磅炸彈級藥物。
2014年，綠葉制藥集團“長效和靶向製劑國家重點實驗室”通過科技部驗收，這是國內首個長效和靶向製劑國家重點實驗室。實驗室目標瞄準國際前沿，培養一批新製劑方面的人才。“綠葉希望和其他單位一起研究、開發，使我國新製劑的藥品、輔料、關鍵設備等領域都能走在世界前列。”李又欣説。
據悉，在完成這3項試驗的基礎上，綠葉制藥計劃與FDA討論提交新藥上市申請事宜。另外，綠葉制藥集團也計劃使LY03004獲得歐洲和日本監管機構的批准。
綠葉制藥是中國領先的創新型制藥企業，一直致力於微球、脂質體等新型製劑的開發，2014年國內首個“長效和靶向製劑國家重點實驗室” 通過科技部驗收，現已有多個擁有自主智慧財産權的創新製劑等産品在中美同步開展註冊臨床研究。
