近段時間，山東非法經營疫苗案引發全社會高度關注，成為網上網下輿論焦點。國産疫苗究竟是不是安全？接種失效疫苗會有哪些後果？疫苗能否選擇不接種？我國疫苗的生産、儲存和運輸環節有沒有保障？真有必要跑到香港或國外給自己的孩子打疫苗嗎？……針對公眾關切的一系列問題，本報記者採訪了多位權威專家，希望能為您打開問號、解開心結。

　　——編 者

　　一解：疫苗不“冷”會咋樣？

　　脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會産生安全性問題。長時間脫離冷鏈的疫苗，其有效性可能會受到一些影響

　　很多家長問：孩子接種過期疫苗或沒有冷鏈運輸的疫苗，會不會有不良後果？

　　國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶説，國家規定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學層面講，疫苗短時間脫離冷鏈一般不會産生安全性問題。但是長時間脫離冷鏈的疫苗，其有效性可能會受到一些影響。疫苗本身會有一定的異常反應發生概率，脫離冷鏈的疫苗一般並不增加異常反應的概率。

　　中國工程院院士、國家免疫規劃專家委員會主任委員趙鎧告訴記者，疫苗是針對疾病的微生物病原體，或者是病原體的蛋白、病原體的核糖、病原體的核酸。疫苗比較嬌嫩，怕熱、怕光、怕凍。為了保持疫苗的活性，運輸要用冷鏈。疫苗廠家生産的疫苗要通過冷藏車運輸，到了接種點要有冰箱或者冷藏包。冷鏈的重要性在於保證疫苗的活性和有效性。

　　趙鎧認為，假設疫苗在儲存、運輸過程中沒有冷鏈，疫苗的活性或多或少會受影響。但是，也要看它在冷鏈以外有多長時間、多少溫度，若時間長、溫度高，可能就失效了。疫苗出廠前，每種疫苗都要做熱的穩定性研究。我國有異常接種反應的網路，凡是接種疫苗發生異常反應了，當地預防接種資訊監測網路就能收到。此次疫苗事件對人有何影響，需要進一步調查。例如，這些疫苗到底有沒有冷鏈？疫苗接種在哪些人身上？是否發生異常反應？有關部門正在加緊調查。

　　中國疾病預防控制中心主任醫師、醫學博士王華慶説，脫離冷鏈的疫苗到底影響有多大，主要取決於在冷鏈外存在多長時間。例如，B型肝炎疫苗、流腦疫苗等耐熱性就比較好。此次疫苗事件需要具體情況具體分析。從理論上説，因為它是正規廠家生産的疫苗，不是假疫苗或偽劣疫苗，在前期有品質控制，可能風險會小一些。

　　世界衛生組織稱，兒童在接種不當儲存疫苗後，由於接種疫苗而生病的可能性極低。但是，若疫苗因過期或不當處理失去效力，該兒童將缺乏疫苗針對疾病的預防能力，可能在未來感染疾病，對其造成傷害。這種情況跟未接種疫苗的後果類似。

　　國家衛生計生委副主任王國強表示，從我國疑似預防接種異常反應資訊管理系統報告情況分析，未發現疑似預防接種異常反應增多的情況。目前國家衛計委正與有關部門保持密切溝通、協調、配合，堅決查處違法違規購進和使用二類疫苗的行為。

　　二解：國産疫苗是否靠譜？

　　中國作為世界上最大的疫苗生産國和使用國，在疫苗研發、生産和品質控制方面不斷積累經驗，疫苗品質標準不斷提高，可以比肩國際水準，有些指標甚至優於國際標準

　　社會上有一種説法：國産疫苗品質不可靠，香港或者國外進口的疫苗才比較安全。

　　事實真的如此嗎？

　　世界衛生組織生物製品標準化專家委員會委員王軍志稱，我國所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門頒布的國家藥品標準。在我國上市的藥品，無論國産或進口，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低於《中華人民共和國藥典》要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生産國和使用國，在疫苗研發、生産和品質控制方面不斷積累經驗，疫苗品質標準不斷提高，可以比肩國際水準，有些指標甚至優於國際標準，如疫苗安全性檢測項目。

　　2013年，由於長期在疫苗及生物製品品質控制和標準化領域取得的成績，經過世衛組織專家組嚴格考評，中國成為世衛組織生物製品標準化和評價的合作中心，能夠更深入地參與制定國際生物製品標準，獲得更多話語權，對我國疫苗品質標準的進一步提高起到積極作用。

　　根據世衛組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗品質管理體系基礎上，國家疫苗監管涵蓋了6項職能：上市許可、上市後監管(包括接種後不良反應監測)、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。2011年，中國首次通過世衛組織的國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗品質管理體系符合國際標準。隨著國內疫苗管理體系持續改進、不斷完善，我國于2014年順利通過了世衛組織的復評。目前，成都生物製品研究所有限責任公司生産的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生産的流感疫苗已通過世衛組織疫苗預認證，納入聯合國採購計劃，開創了中國疫苗邁出國門的先河。預計今後5年內，中國將有更多的疫苗走向世界。

　　三解：疫苗會不會有“毒”？

　　疫苗的品質標準含有安全性、有效性等指標。疫苗産品在批准上市前，實行嚴格的註冊審批制度及有效性長期穩定性試驗。不當存儲疫苗可能會無效，但不會有“毒”

　　有人認為：不當存儲的疫苗會有“毒”，危害人體健康。

　　王華慶説，疫苗在獲得註冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究；疫苗在上市使用前都要實施嚴格的批簽發制度。在接種前、接種中、接種後都有完整、科學、規範的要求，保證預防接種的安全性。不當存儲疫苗可能會無效，但不會有“毒”。

　　國家聯合疫苗工程技術研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明認為，疫苗的品質保證是通過大量實驗確定的。首先，製備成接種人體的疫苗時，要確保它不含有別的細菌、病毒；然後，要對活力等指標進行檢測；再次，要進行大量、長時間的穩定性觀察；最終，確定生産的疫苗不會使接種的人體生病，而且能夠提供防疫保護。

　　楊曉明稱，疫苗的品質標準含有安全性、有效性等指標。以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標。其中，無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查是安全性指標；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標；其他外觀性狀等是品質控制性指標。

　　疫苗在批准上市前，要經過長期穩定性試驗來確定有效期。按有關技術要求，在穩定性試驗的基礎上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。比如，一個藥物説明書上規定有效期為2年，實際經穩定性試驗驗證的時間一定要超過2年半。所謂挑戰性試驗，是一種在極端條件下的熱穩定性試驗，將不同的疫苗在37°C高溫條件下放置2天—4周。如果疫苗品質符合標準，才可以出廠。

　　李國慶説，疫苗産品在批准上市前，實行嚴格的註冊審批制。批准上市後，每批産品都要經過監管部門檢驗審核後簽發上市銷售，即批簽發制度，逐批對産品進行檢驗審核。

　　四解：免費疫苗管不管用？

　　絕大多數人按免疫程式接種疫苗後，會形成牢固的群體免疫屏障，既可以保護自己不得病，也可以保護少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人。接種疫苗是最有效、最經濟、最便捷的預防疾病手段

　　有家長説：一類疫苗沒多大用處，打了還有風險，不如不給孩子打。

　　王華慶介紹，我國免疫規劃工作從1978年開始，利用4種疫苗來預防6種傳染疾病，2007年後，國家擴大免疫規劃，用14種疫苗預防15種疾病。通過國家免疫規劃的實施，疫苗針對的傳染病大幅下降，有些傳染病控制指標達到了全球領先水準。接種疫苗可以使人群免疫力提高，築起一道天然的防病屏障，使傳染病不易發生，從而降低發病率，減少死亡，控制傳染病的流行，最終達到消除或消滅傳染病的目的。疫苗在保護人類健康方面作用巨大，使人類在面對傳染病的威脅時，化被動為主動，對降低死亡率和提高每人平均預期壽命發揮了不可替代的作用。

　　楊曉明説，病原體通過與人體細胞表面一種叫受體的物質結合，然後侵入機體，使人生病。人體接種疫苗後，由於疫苗的主要成分是滅活或減毒後的微生物，或者是它的組成物質，人體免疫細胞受到刺激，會分泌一種抗體，這些抗體能與病原體在血液中結合，然後被排泄或者被其他細胞處理成小的分子再排掉。由於抗體提前和微生物結合，阻擋了微生物與細胞的結合，人就不會被微生物感染，也就不會生病了。

　　王華慶稱，絕大多數人按免疫程式接種疫苗後，會形成牢固的群體免疫屏障，既可以保護自己不得病，同時也可以保護少部分因疾病不能接種或暫緩接種疫苗的人。因此，接種疫苗是最有效、最經濟、最便捷的預防疾病手段。根據國家規定，每名適齡兒童均須按免疫規劃要求進行預防接種。

　　國家衛計委疾病預防與控制局局長于競進説，按照疫苗流通與預防接種管理條例，我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。

　　一類疫苗是由政府出錢、百姓免費接種的疫苗，在嚴格的冷鏈監管體系下運作，由省級集中招標採購，並逐級進行配送，冷鏈條件完全能得到保障。

　　二類疫苗是群眾自願、自費接種的疫苗。此次疫苗事件主要與疫苗的儲存和分發有關。一類疫苗由政府的疾控中心繫統從生産商分發到接種點，其可控溫度的冷鏈系統已通過世衛組織和聯合國兒童基金會評估，並被確認為高品質的冷鏈系統。二類疫苗不通過該系統配送。

　　五解：自費疫苗該不該打？

　　一類疫苗和二類疫苗主要從必要性、可行性方面來劃分，安全性和有效性是沒有差別的。二類疫苗是對一類疫苗的重要補充，公眾可以根據經濟狀況、個人身體素質選擇接種

　　有人認為：二類疫苗品質沒保證，沒必要接種。

　　于競進説，二類疫苗實行市場化運作。在供應上，生産企業可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發企業供應，而疫苗批發企業可以向疾控機構、接種單位供應，不同的企業之間也可以互相供應。我國目前有疾控機構3000多家、接種單位20多萬家。由於疫苗的生産、流通企業直接向接種點供應疫苗，點多面廣，同時各地發展不平衡，監管難度比較大。因此，不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗的可能，不排除個別機構和個人為了牟取私利違法違規的情況。

　　公安部治安管理局副局長華敬鋒説，從目前公安機關查證的情況看，涉案二類疫苗並非由“黑工廠”生産銷售，而是由正規藥廠合法生産的正規疫苗。疫苗生産、流通企業可以直接向接種點供應疫苗，疫苗販子鑽了空子。

　　王華慶説，二類疫苗是自費的，自願接種。如果把現有疫苗都納入一類，需要龐大的財政來支援。所以，一類疫苗和二類疫苗主要從必要性、可行性方面來劃分，安全性和有效性是沒有差別的。例如，脊髓灰質炎疫苗就有一類疫苗和二類疫苗，糖丸屬於一類疫苗，滅活疫苗在一些地區是二類疫苗。但是，二類疫苗與一類疫苗一樣，在上市前經過嚴格的動物實驗和臨床研究，在生産過程中經過嚴格的質控管理，成品經過嚴格的品質檢驗，因此是安全的。二類疫苗是對一類疫苗的重要補充。實際上有些二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病後不僅對個人健康造成很大危害，也增加了經濟負擔。公眾可以根據經濟狀況、個人身體素質選擇接種。

　　于競進説，國家目前正研究加強二類疫苗管理方面的工作。要改進二類疫苗監管，特別是要求疾控機構和接種單位今後在使用二類疫苗時，都要在省級公共資源交易平臺進行交易，堅持公開透明、陽光采購。同時協調相關部門，完善疫苗流通管理和採購機制。要強化對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監督，包括日常監督檢查、隨機抽查和專項督查等方式。