歐洲藥品管理局啟動HPV疫苗安全性調查
- 發佈時間：2015-07-16 09:55:08 來源：東方網 責任編輯：朱苑楨
近日，歐洲藥品管理局(EMA)將針對廣泛使用的兩種預防宮頸癌的疫苗展開安全性調查。這次調查主要針對的HPV疫苗包括葛蘭素史克的Cervarix和默沙東的Gardasil/Silgard(新版本Gardasil 9剛剛獲批)，這兩種疫苗獲批已經接近十年了。
歐洲藥品管理局這次主要針對已經報道的兩種副反應——複雜局部疼痛綜合徵(CRPS)以及體位性心動過速綜合徵(PoTS)，他們試圖調查清楚這兩種副反應是否與接種HPV疫苗存在因果關係。
人們目前對複雜局部疼痛綜合徵(CRPS)所知甚少，患者主要表現為四肢出現持續且嚴重的疼痛，而體位性心動過速綜合徵(PoTS)是指患者從平躺狀態轉為直立位置，會出現異常心律的症狀。
然而，歐洲藥品管理局也強調，這次調查並不是質疑HPV疫苗在預防宮頸癌方面的作用，也不會改變目前國家推薦接種HPV疫苗的政策。歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會(PRAC)將會調查CRPS和PoTS的數據，進而驗證接種HPV疫苗是否與這些副作用存在因果關係，然後再決定是否改變推薦意見或是增加標簽警告。
這次調查最初是由丹麥的藥品監督管理機構提出的，此前Frederiksberg醫院的醫生反映，接種過HPV疫苗的女性有時還需要治療某些副作用，比如暈厥或是心律不齊。
丹麥衛生和藥品管理局表示，全球共有66例接種HPV疫苗後出現PoTS的報道，主要是來自丹麥和美國，而2013年第三季度丹麥就有33例報道，因此有理由懷疑PoTS是HPV疫苗的副反應。
目前丹麥已經實施了新形式的調查問卷，以確保後續不良反應能被及時報道。歐洲藥品管理局表示，這兩種症狀在疫苗接種人群和未接種人群中均會出現，因此進一步調查接種疫苗後的副反應概率是否大於未接種人群非常重要。來源：生物谷
