近日，在剛剛結束的北京市科學技術獎勵大會暨2015年北京市科技工作會議上，北京市醫療器械檢驗所“中國人心律失常心電數據庫”項目榮獲北京市科學技術獎三等獎。這一項目是由北京檢驗中心協同中國醫學科學院基礎醫學研究所（北京協和醫學院基礎學院）和清華大學共同組成的攻關團隊，歷時3年時間創建的中國人心血管類流行病的、經臨床專家確定的長時逐拍標注心電數據庫。項目領頭人、北京市醫療器械檢驗所所長、高級工程師劉毅告訴科技日報記者，要以超前的思維專注于醫療器械品質安全問題，不斷提高專業技術能力，改進、開發新的檢測項目和方法，為民守好醫療器械品質安全關。

　　前瞻性研發佈局技術和標準

　　劉毅2004年調入北京市醫療器械檢驗所， 當時非典剛剛席捲全國，醫用防護産品品質安全引人關注。抓緊醫用防護産品的技術攻關、加強醫用防護産品的品質控制，使得劉毅感受到了肩負的使命和責任之重。

　　作為所領導及業務帶頭人，劉毅帶領北京市醫療器械檢驗所技術骨幹查閱了大量國際技術資料，聯繫我國實際完善檢驗技術和標準，在2005年以北京市醫療器械檢驗所為牽頭，建成我國藥品監管領域醫用防護産品應急檢驗實驗室網路，在此基礎上又建成了國內首傢具備生物安全櫃檢驗能力的專業實驗室並通過認可，為臨床檢驗的安全防護和醫院感染的有效防控起到了有力的推動作用。

　　“非典防控工作讓我認識到‘人無遠慮必有近憂’”劉毅説，醫療器械安全問題已成為事關人民健康與構建和諧社會的重大戰略問題，醫療器械安全檢測工作的關注度被提升到了前所未有的高度。

　　劉毅帶領技術骨幹搜尋檢驗的漏洞，健全檢驗手段，夯實基礎，積極擴展檢測項目，使北京醫療器械檢驗所承檢項目從幾十項擴展到近千項，檢驗能力全面覆蓋醫療器械各專業領域，成為國內外檢驗能力最全面的綜合性醫療器械檢驗機構。同時，以實驗室為依託，圓滿完成了6000余批次包括奧運會在內的國家/北京市監督抽驗任務，為國家食品藥品監督管理總局、北京市食品藥品監督管理局實施醫療器械産品的有效監管提供了強有力的技術支援和保障。

　　劉毅先後承擔《醫用電氣設備第2部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器 安全專用要求》《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法》等多項醫療器械國家、行業標準起草；主持國家科技部“十二五”863“心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑的研製”項目、國家科技支撐計劃“有源醫療器械品質評價與安全”項目、北京市科委2010—2015年科技計劃項目“醫療器械研發測試技術服務平臺”等13項新項目開發和科研課題，其中主持的“建立國內醫療器械領域檢驗能力最全面的CCC強制性認證檢驗實驗室”項目、“醫療器械設計驗證測試服務平臺”項目、國家“十二五”863攻關項目“心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑的研製”項目先後獲得北京市政府“創新成果”獎，主持的“中國人心電圖數據庫的建立”項目獲得北京市科技進步三等獎。這些都為科技攻關取得突破性進展奠定了良好基礎。

　　技術研發填補多項國內空白

　　早在2006年，劉毅已洞察到醫療器械電磁相容檢測技術的重要性和迫切性，要解決電磁相容檢測空白問題，首先必須儘快建立電磁相容（EMC）檢測實驗室。為此，劉毅帶著同事們，蒐集了大量先進國家和國內其他行業有關EMC的技術資料，一點點研究並融會有關醫療器械EMC方面的中英文標準30多份，攻破了一個又一個技術難關，工作量達到前所未有的高度，其辛苦也只有家屬和身邊的工作人員能夠了解。

　　歷經7年多的科技長征終於到達了勝利的目的地，在2013年上半年，劉毅成功建成了國內醫療器械檢測行業內首個同時擁有電磁相容10米法半電波暗室和3米法半電波暗室並通過YY0505標準全項檢驗能力認可的實驗室，填補了國內電磁相容檢測領域的空白，實現了這一領域檢測技術的跨越式發展。2014年1月，國家食品藥品監管總局正式實施對國內醫療設備的電磁相容性能強制性檢測。

　　2013年下半年，作為血細胞參考實驗室項目的主要負責人，劉毅主持研發並建成了國內首家通過認可的血細胞參考實驗室，進一步完善了我國血球溯源體系的建設，全面提高了我國血球領域的臨床檢驗水準，業內專家評價：這將成為實現各醫療機構檢驗結果“一單通”的重要技術基礎。

　　2014年5月，劉毅帶領著技術團隊再次成功攻克質子重離子這一國際上重大檢測技術難題，圓滿完成上海質子重離子治療系統項目的註冊檢驗與標準預評價工作，不僅填補了國內在這一領域的檢測空白，為質子重離子治療系統的安全運作提供了強有力的技術保障，更對提高我國惡性腫瘤治療水準具有重要意義。

　　産學研聯盟助推成果轉化

　　只有實現科技成果的轉化，推進醫療器械産業的發展，才能真正促進醫療器械品質的提高，讓公眾享受到更高服務水準的醫療器械。“我們的工作特點是憑技術監管，靠數據説話。全面提升醫療器械品質把關能力和服務水準，必須堅定不移地走‘以檢托研、以研促檢、研檢結合’的發展道路”，劉毅説。為此，他特別注重抓檢測技術的應用。

　　在“北京市醫療器械設計驗證和使用維護的需求分析與技術選擇”項目的調研過程中，劉毅發現了北京醫療器械生産企業在設計研發醫療器械工作中存在的技術能力不強、測試驗證手段缺乏等問題，為此，他主動與中關村管理委員會溝通，最終成功申請加入中關村開放實驗室；隨後他又主導聯合清華大學、北京航空航太大學等9家科研院所及北京萬東醫療裝備股份有限公司等21家醫療器械生産研發企業共同發起成立“北京醫療器械産業技術創新聯盟”，搭建“醫療器械研發測試技術服務平臺”，整合優化北京醫療器械測試資源，為醫療器械生産研發企業提供技術服務和技術支援。

　　截至目前，北京市醫療器械檢驗所已為近2000家企業提供了測試驗證支援服務7000余次，為143家企業提供了標準制修訂、標準諮詢等技術支援服務，並支援北京相關企業先後完成腫瘤磁感應治療機、手術導航機器人、植入式腦起搏器等重大科研攻關，有力促進了産業技術的提升，為深入落實“科技北京”行動計劃、推動北京醫療器械産業跨越發展提供了更完善的技術支撐，對推動首都生物醫藥産業和科技發展發揮了積極的作用。

　　今天，業內人士提到中國醫療器械安全檢測，首先就會想到北京市醫療器械檢驗所。劉毅表示，這只説明過去，未來的一切將從頭開始！