禮來：首個且唯一非共價（可逆）BTK抑製劑捷帕力在中國獲批

　　中國網財經10月30日訊 禮來中國今日宣佈，其非共價(可逆)BTK抑製劑捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑)獲得國家藥監局(NMPA)批准，單藥適用於既往接受過至少兩種系統性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑製劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑製劑，採用新型結合機制，可以在既往接受過共價 BTK 抑製劑(包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼)治療的MCL患者中重新建立BTK抑製作用，並延續靶向BTK通路的獲益。匹妥布替尼于2023年1月獲得美國FDA批准，成為全球首個獲批的非共價(可逆)BTK抑製劑。2023年10月，匹妥布替尼被納入國家藥監局藥品審評中心(CDE)優先審評審批。此次在中國獲批是基於全球I/II期BRUIN研究數據和中國2期J2N-MC-JZNJ(“JZNJ”)研究中國人群數據。

　　BRUIN I/II期試驗是首次人體、全球、多中心的臨床試驗，旨在評估匹妥布替尼用於血液系統惡性腫瘤，包括套細胞淋巴瘤(MCL)患者的安全性和有效性。研究終點主要包括了由獨立評審委員會(IRC)確定的總體緩解率(ORR)，緩解持續時間(DoR)及安全性等。在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了BRUIN研究的最新結果和亞組分析結果，數據顯示 ，在既往接受過BTK抑製劑治療的復發或難治性MCL患者中，IRC評估的ORR為56.7%(95% CI：45.8-67.1)，中位DoR為17.6個月(95% CI：7.3-27.2)，中位無進展生存期(PFS)為7.4個月(95% CI：5.3-13.3)，中位總體生存期(OS)為23.5個月 (95% CI:15.9-NE)。匹妥布替尼耐受性良好，大部分不良反應(AE)為低級別，可控制並且可逆，僅2-3%的患者因治療相關的AE停藥。

　　JZNJ研究是一項開放標簽、II期、單臂、多中心研究，旨在評估匹妥布替尼單藥治療在中國B細胞惡性腫瘤患者中的療效和安全性。該研究共納入了87名中國B細胞惡性腫瘤患者，其中35名是曾接受過BTK抑製劑治療的MCL患者，來自這35名患者的研究結果在美國血液學會(ASH)2023年會上公佈。數據顯示，經IRC評估ORR為62.9%(95% CI：44.9-78.5)。在中國人群中，匹妥布替尼的耐受性良好，未出現新的安全性信號，僅3%的患者因治療相關不良反應而停藥。中國研究結果與全球BRUIN研究結果一致，表明匹妥布替尼在中國人群中具有臨床意義和持久的抗腫瘤活性。

　　JZNJ研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示，匹妥布替尼的獲批對復發或難治性MCL患者來説意義重大，這些既往已經接受過共價BTK抑製劑治療的患者，目前的治療選擇有限，並且有數據提示共價BTK抑製劑治療終止後患者的中位生存僅4-10個月，預後較差。匹妥布替尼作為新一代非共價可逆結合的BTK抑製劑，為患者提供了一種新的靶向BTK通路的治療方法。“研究數據表明，匹妥布替尼可以為這部分患者帶來有效的緩解，能夠延長患者從 BTK 抑制治療中獲益的時間。它的獲批為我國既往接受過共價BTK治療的MCL患者帶來全新選擇，將極大惠及中國患者。”

　　禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示，匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑製劑，採用新型結合機制，是禮來全球首個獲批的非共價(可逆)BTK抑製劑，為既往接受過共價BTK抑製劑的患者提供了一種全新的靶向BTK通路治療選擇。“在此之前，這些患者預後較差，有效的治療選擇非常有限，捷帕力(匹妥布替尼)在中國獲批是這一領域的重大突破。禮來一直致力於通過科學創新推動治療領域發展，以改善更多患者的預後和生存品質。未來，禮來也將在腫瘤領域繼續創新探索，不斷突破科學邊界，為中國腫瘤患者帶來更多改變生命的治療方案。”