綠葉制藥又一微球製劑産品獲FDA臨床許可
- 發佈時間：2016-03-15 11:50:48 來源：中國新聞網 責任編輯：劉小菲
近日，綠葉制藥在研産品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)獲得美國FDA批准，進行治療前列腺癌的臨床試驗。這是中國第一個在美進行註冊臨床研究、治療腫瘤的長效製劑。
醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑，用於前列腺癌、乳腺癌和子宮內膜異位症的治療。LY01005由綠葉制藥自助研發，每月注射一次，通過505(b)(2)途徑在美註冊。與已上市産品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應性和更平穩的藥效，産品已獲得美國、歐洲、日本等國的專利。
據《2015年癌症統計》(Cancer Statistics in 2015)，前列腺癌是美國男性發病率最高的腫瘤，2015年美國診斷出超過22萬名新發患者，佔當年男性新發癌症病例的26%。相信LY01005擁有良好的市場潛力，並將有力推進綠葉制藥在抗腫瘤領域的産品線發展，除美國外，綠葉制藥也計劃在中國、歐洲、日本等國家申請該産品的臨床研究。
除LY01005外，綠葉制藥目前還有多個産品處在美處於不同臨床階段。包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)、鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)。其中LY03003已完成美國I期臨床試驗，LY03004已完成臨床，可提交新藥申請，有望成為第一個在美國上市的中國新藥。
