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因未通過新版GMP認證 安徽70余藥企或劑型被強制停産

  • 發佈時間:2016-01-05 19:32:00  來源:新華社  作者:鮑曉菁  責任編輯:王斌

  記者5日從安徽省食品藥品監督管理局獲悉,自2016年1月1日起,安徽70多家藥企或其生産的劑型被責令停産。

  安徽省食藥監局有關負責人稱,這是根據我國《藥品生産品質管理規範(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)及國家食藥監總局的有關規定,對上述未通過新版GMP認證的企業或劑型做出停産決定。

  記者採訪了解到,新版GMP對於藥企硬體部分參照歐盟相關標準,軟體部分參照美國FDA相關標準,並結合我國實際情況制定,被業界稱之為“史上最嚴格GMP”。根據國家食藥監總局要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生産企業、藥品生産企業新建(改、擴建)車間,均需通過新版GMP認證。現有藥品生産企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生産,應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類別藥品生産應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

  “2015年12月31日是藥品生産企業通過新版GMP認證的‘大限’。”安徽省食藥監局相關負責人告訴記者,安徽省共有藥品生産企業337家,此次被強制停止生産的70多家企業涉及片劑、中藥飲品和醫用氯等種類。安徽省食藥監部門責令企業方嚴格執行停産決定,並且抽查停産情況,如發現未按規定停産的,將按照《藥品管理法》及相關規定嚴肅依法查處。

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