8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開，該會議對貫徹落實日前國務院發佈的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）進行了全面部署。業內人士指出，《意見》是近五年來藥品器械審評體系的首次重大調整，將深刻改變我國醫藥産業格局。伴隨《意見》以及一系列配套政策的出臺，重復申報仿製藥和品質水準較低的仿製藥生産企業將遭遇“生存危機”，而注重創新藥品研發的企業則將迎來審批加速等多重“利好”。

　　●南方日報記者 牛思遠

　　鼓勵創新明確新藥審評“四燈”原則

　　政策

　　8月18日，國務院新聞辦公室舉行新聞發佈會，國家食品藥品監管總局副局長吳湞到場介紹最新藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況並答記者問。而國家食品藥品監管總局也在官網同步公開了《意見》的正式文件。

　　25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議強調，要提高新上市藥品審批標準，促進産業結構調整和轉型升級，提高中國製造藥品競爭力。其中，會議明確提出要積極推進仿製藥品質一致性評價工作，對已上市的仿製藥要與原研藥進行品質與療效一致性評價，對在規定期限內未通過一致性評價的，不予再註冊。

　　同時，要鼓勵創制新藥，在制度上創新、審評上優先、程式上簡化、技術上溝通，真正形成有利於激發創新活力的審評審批機制，積極探索上市許可人制度試點，實行藥品上市許可與生産許可分開管理。

　　會上，最受關注的一個焦點，是國家食品藥品監管總局局長畢井泉用“四燈”的説法來明確不同類型藥物的審評審批優先順序。

　　對於解決審評積壓的政策，畢井泉除了表示要加強藥品技術審評能力建設，充實審評力量，科學設置專業技術崗位，建立職業化的審評員和檢查員隊伍等舉措，還明確提出了“四燈”的方針：將“全球新”的創新藥歸入“無燈”區，臨床急需、有助於産業轉型的藥品歸入“綠燈”區，重復申報的仿製藥歸入“黃燈”區，將限制審批品種歸入“紅燈”區，及時公佈限制類審批目錄。

　　審批改革鼓勵創新利好優秀藥企

　　影響

　　據了解，藥品、醫療器械要合法上市銷售，首先要申報審批獲得批文，因而審評審批制度改革可謂關係著中外藥企的生死命脈。

　　在中國，新藥審批速度太慢是各方詬病已久的話題。國內一款藥品從前期試驗到上市批准需要8年到10年的過程。僅2014年，國家藥品審評中心積壓的待審任務就多達18597件。

　　吳湞介紹，目前國家藥品審評中心正在進行審評的共21000件，任務量比較大，實際能力和現實的審評量有較大差距。

　　針對這些問題，《意見》明確提出，要建立科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，嚴格控制市場供大於求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，2018年實現按規定時限審批。

　　而隨著《意見》出臺，也引發業界議論紛紛。有觀點認為，此次改革對於藥企衝擊波威力巨大，“80%的藥企將活不下去”。但也有業內人士表示，目前國內有十幾萬張藥品、醫療器械文號，不可能一夜之間達到新標準，因此短時間內不會造成所謂八成藥企活不下去的情況。

　　該業內人士稱，《意見》中提出的主要還是方向性和原則性的內容，對醫藥産業的實際影響還要看具體的執行細則文件。但此次改革無疑是一次全面改革，對提高國內的仿製藥品質水準，鼓勵企業向創新轉型都有積極作用。未來隨著行業“優勝劣汰”，對那些品質差、研發能力弱的企業是“利空”，但對優秀的醫藥企業，對國內醫藥行業和老百姓來説都是好事。

　　中國銀河研報認為，《意見》出臺將會利好高品質的仿製藥企業，競爭環境會更加優化，也會利好有能力做國際多中心試驗的創新藥企業。而《意見》中“開展藥品上市許可持有人制度試點”實行持有人和生産企業分離的制度，對研發人員、研發單位起到鼓勵創新的作用，同時可以有效減少重復建設，減少資源浪費，起到加速創新藥推進的作用。

　　而對於掌握眾多創新藥物的外資藥企來説，此次改革也頗受讚許。

　　中國外商投資企業協會藥品研製開發行業委員會媒體溝通總監左玉增表示，改革不僅有利於鼓勵中國企業提升創新能力和藥品品質，也有利於鼓勵全球研發制藥企業儘快將創新藥物引入中國，早日滿足中國患者需求。

　　藥物臨床試驗

　　數據自查核查

　　迎來“大限”

　　■背景

　　事實上，在此次上海會議之前，國家食品藥品監管總局等主管部門已經圍繞《意見》推出了一系列配套政策。如5月27日，最新的《藥品、醫療器械産品註冊收費標準》和實施細則出臺，大幅提高收費標準，以支援藥品、醫療器械産品註冊審批加速。調整後的國産新藥註冊費標準從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。而進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。此舉被業內人士稱為國家藥品審評中心“20年來的最大改革”。

　　又如7月22日，國家食藥監總局公佈了2015年第117號公告。該公告要求所有已申報並在總局待審的藥品註冊申請人，對照臨床試驗方案，對已申報生産或進口的待審藥品註冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。

　　該公告明確，8月25日前既不提交自查報告等有關資料，又不主動撤回的註冊申請，總局將退回其申請並公佈這些品種和企業名單；8月25日以後申請撤回的，總局將公佈申請人名單；未撤回且經核查發現真實性存在問題的，依法立案查處、追究相關人員的責任，向社會公佈申請人以及相關責任人名單。

　　該文件的出臺，在業內引起巨大漩渦，也讓眾多藥企意識到監管部門嚴把品質關、優勝劣汰的決心。

　　吳湞在8月18日召開的藥物臨床試驗數據自查核查工作第二次電視電話會議上稱，決貫徹“兩個不變和三個嚴格”的政策，即：自查關門時間不變，允許主動撤回的政策不變，嚴格“逢審必查”，嚴格社會監督，嚴格核查要求。2015年8月25日24時，總局將按時關閉自查報告填報系統，不再接受任何形式的填報資料。未能按期提交自查報告的，將不再繼續進行技術審評，直接作出不予批准的決定。