2014年12月和2015年1月，以醫政醫管局和婦幼健康服務司先後下達通知，開展高通量基因測序技術臨床應用試點業務為標誌，我們認為基因測序重新被衛計委“再開閘”，政策上拐點信號已經出現。可以積極佈局産業鏈相關上市公司，例如新開源(300109)、迪安診斷(300244)、千山藥機(300216)。

　　基因測序産業歷程及政策對比

　　基因測序的發展歷程主要可以分為以下三個階段，分別如下所示：

　　2014年底到現在，時隔不到一個月的時間，衛計委下屬兩個部門發佈了兩個針對高通量測序臨床應用的文件。2014年12月，衛計委醫政醫管局下發了關於高通量測序技術臨床應用的試點通知，這個通知將高通量測序的臨床應用劃分了三個專業組別，分別是遺傳病、産前篩查和診斷、植入前胚胎遺傳學診斷。2015年1月婦幼健康服務司下發的通知名稱是“關於産前診斷機構開展高通量基因測序産前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知”，所以從標題可以看出來婦幼健康服務司的試點限定在高通量測序在産前篩查和診斷範圍，這是和醫政醫管局下發通知的一個主要區別。

　　從覆蓋範圍來看，醫政醫管局的試點單位數量相對較少，而且以獨立實驗室為主，而婦幼健康服務司的試點以醫療機構為主。由於資訊獲取渠道的限制，我們僅能將北京和廣東的情況進行對比。除了獨立實驗室和醫療機構的覆蓋面不同，有一個細節值得注意，在醫政醫管局的通知中，北京地區的協和醫院僅獲得了遺傳病診斷的試點資格，但是在婦幼健康服務司的通知中，協和醫院獲得了産前篩查與診斷的試點資質，同樣情況的還有南方醫院。協和醫院和南方醫院都獲得了兩個部門通知的試點單位資格，但是在專業組別的劃分卻不一樣。

　　從醫政醫管局和婦幼健康服務司的主要職責來看，醫政醫管局全面管理醫療機構，包括藥事、臨床實驗室和醫院監督等各個方面；而出身缺陷防治和輔助生殖技術管理等工作是婦幼健康服務司的職責。所以兩個部門的管轄範圍既有重合也有區分，婦幼健康服務司更傾向於技術管理層面。對比表格如下所示：

　　基因測序市場前景光明

　　基因測序市場空間大，目前的滲透率比較低，未來成長性空間足夠大。來自BBCresearch的數據顯示，全球基因測序市場總量從2007年的794.1萬美元增長至2013年的45億美元，預計未來幾年全球市場仍將繼續保持快速增長，2018年達到117億美元，複合年均增長率達21.2%。從市場規模和增長情況來看，設備和耗材市場仍是産業鏈最大的一環，但測序服務的增速最為迅猛，以生物資訊分析為主的工作流産品，基數小，上升空間大。

　　目前市場上主流新一代測序平臺主要是由美國生産製造，Illumina佔據全球設備市場三分之二的份額，其生産的下一代高通量測序儀HiSeq系列一直是市場上最為暢銷的産品。lifeTechnoloiges憑藉小巧輕便的臺式測序儀IonPGM和IonProton分割了20%以上的市場份額。而Roche曾收購454成為第一個進入高通量測序市場的公司，近幾年卻因新産品匱乏導致市場份額不斷收縮。

　　在測序儀國産化方面，華大基因于2013年收購了美國CompleteGenomics公司，將其測序儀更名為BGISEQ，並向國家食品藥品監督管理總局提出了申報。CG使用的測序平臺採用DNA奈米陣列與組合探針錨定連接測序法，具有自主專利。其産品之前只應用於人類全基因組測序，與華大的測序業務結合之後，能切分到多大的市場份額仍未可知。

　　國內企業要開展基因檢測業務有兩種途徑：一是按照衛計委規定，申報臨床試點，若通過審批，則可合法進行包括無創産前基因檢測等業務。二是與國外設備商貼牌合作，向CFDA申請註冊新型基因檢測設備。二者如有一項通過審核，均可合法開展基因檢測業務。目前國內行業中的領頭企業，如華大基因，貝瑞和康、達安基因等，都已經啟動了報批和註冊工作，所採取的都是通過和國外儀器生産商合作，授權或買斷産品，到國內貼牌的模式。這種模式的産品雖然用的是國外的儀器及技術，但申報CFDA走的是國內的儀器設備通道，申報與審批相對比較快。如果進展順利，國內這種儀器設備的正常審核時間約為1-1.5年。

　　産業鏈和渠道是關鍵因素

　　雖然目前國家對於高通量測序臨床應用的政策還在推進和完善中，但是基於已經成形的政策，可以對行業的影響做出初步判斷，未來企業如果能夠在高通量測序的臨床應用領域取得優勢地位，有幾個要素看來的必要的。

　　第一、産業鏈優勢

　　我們一直看好達安基因這樣的全産業鏈佈局的模式，從整個IVD行業的角度來看，公司是“研發 産品 渠道 服務”的模式，從産品研發，銷售，到下游獨立實驗室，産業鏈的每個環節均有佈局。對於高通量測序這個領域，目前公司已經取得了産品證書，為銷售和應用公司的産品打開了通路。相對於很多只能提供二代測序服務的公司而言(其中相當一部分沒有獨立實驗室資質)，在政策加強監管，和規範化方向引導的背景下，這一類公司將面臨很大的生存壓力。

　　第二、渠道優勢

　　隨著高通量測序在遺傳病領域的快速發展，大家愈發關注到新型診斷技術在婦産科(或生殖中心)的産篩和新篩領域的巨大市場空間。由於管理系統的差異，從IVD和ICL企業的角度來看，醫療機構的檢驗科和婦産科是兩個獨立的系統，也就是説一家公司針對檢驗科的銷售渠道，對於産篩和新篩領域，基本上是不能共用的。所以我們注意到目前國內IVD行業和ICL行業的主流公司基本上對接的都是醫院的檢驗科，而很少能夠染指婦産科，婦産科這一渠道似乎是一個很封閉的體系，同時也是目前高通量測序應用最大的一個市場。來源：中國制藥網