來源：賽柏藍

　　近期，多家中國藥企歐盟GMP檢查失敗，在國內制藥行業引起極大震動，包括臺山市化學制藥有限公司、浙江普洛康裕生物制藥有限公司、福建南方制藥股份有限公司……尤其是華北制藥集團旗下的先泰藥業的“淪陷”，在蒲公英論壇引起了廣泛的討論，尤其發人深省。

　　“看來是越來越嚴格了！”

　　“國內藥企多年積累的惡習暴露于天下”

　　“嚴重缺陷都是數據、記錄不真實，華藥是中國藥企的縮影啊！”

　　“國內企業都是這樣的，中國制藥整體氛圍就是造假，沒有哪個能經得起再查”

　　“大環境的問題，需要從根上肅清。”

　　“數據造假FDA都是不能忍受的，其實國內檢查也一樣”

　　甚至有人提出“藥監部門應該聯動，凡是國際檢查被槍斃的，國內的GMP證書也應當吊銷。他山之石，可以攻玉。”

　　檢查失敗原因

　　縱觀幾家歐盟GMP檢查失敗藥企的缺陷項清單，硬體部分幾乎沒有，主要缺陷在於軟體部分：

　　數據管理不充分、數據不準確，分析報告造假，記錄更換內容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致。

　　QC實驗室電子數據安全性、完整性不足，沒有許可權控制，沒有審計追蹤，沒有刪除數據的限制等。品質管理體系缺陷，數據審核、文件管理、偏差處理等方面。包括電腦驗證、電腦管理方面。

　　實施新版GMP認證以來，也有人作過統計分析，在發現的缺陷中，廠房設施等硬體缺陷不足15%，品質體系、文件管理、驗證管理、機構人員超過55%，生産管理、設備管理等其他方面佔30%。

　　硬體不足軟體補？軟體不足什麼補？管理不足什麼補？

　　由此，我想到了以前大家一直都在批駁的一個觀點：“硬體不足軟體補”，我不知道現在“軟體不足什麼補？”“管理不足什麼補？”

　　一單眼皮美女去拉了雙眼皮，這叫做“硬體不足硬體補”，錦上添花。

　　一唇裂兒童去做了唇裂修復，這叫做“硬體不足硬體補”，雪中送炭。

　　老掉牙的XP電腦想運作win8，只能精簡和優化系統，這叫做“硬體不足軟體補”。

　　擁堵城市“限購、限行、單雙號”，這叫做“硬體不足軟體補”。

　　總之，很多先天缺陷、暫時無法解決、又不足以有致命風險、或者解決成本太高、性價比太低，依靠“優化工作流程、完善操作SOP”等措施可以將風險降低在可接受範圍內，何樂而不為呢？

　　試想，如果一個截肢患者家裏沒錢，他會去裝假肢嗎？如果一個女人家裏沒錢，她會去南韓整容嗎？如果一個有錢人，他還會用老掉牙的電腦安裝精簡系統嗎？如果一個城市的規劃合理、交通發達，還需要限購、限行嗎？

　　在制藥行業，在GMP實施過程中，絕大部分人非常反感“硬體不足軟體補”這句話，他們認為這句話本身就是企業不想加大“硬體”投入、或者工程實施階段沒有做好“硬體”、又非常不願意進行硬體整改的藉口。

　　一流硬體、二流軟體、三流管理

　　事實上，目前國內的GMP實施水準在硬體方面已經有了很大的提高，雖然我國的制藥裝備創新能力不強，行業整體技術水準不高，低水準的模倣氾濫，整合化、自動化水準有待加強。

　　但是隨著制藥裝備行業的多次洗牌，部分藥機龍頭企業的優質資産整合、部分藥機企業的專業化水準提升，除了部分經濟條件較差的藥企選擇質低價廉的藥機裝備外，我國的制藥裝備水準已經完全能夠跟得上藥企GMP水準的整體步伐，反而是藥企的GMP理念、軟體文件、品質管理……等方面的落後，造成了藥企GMP合規性和藥品品質的嚴重風險。

　　很多藥企，廠房設施建設、設備選型，可以説都是國內一流、甚至國際一流的，但是由於GMP理念、品質管理意識的落後，形成了二流的軟體文件、二流的品質管理體系，好不容易有些藥企花費重金移植了一套一流的軟體文件，也僅僅是為了應付一時的GMP檢查，拿到證書，萬事大吉，或者迫於人員素質、管理水準、成本壓力……將一流的軟體束之高閣，依然我行我素地重復著三流的管理水準。

　　這可能才是多家藥企歐盟GMP檢查失敗的根本原因，這其中的某些缺陷，在國內的GMP檢查中也應該比比皆是，也有可能是中外GMP檢查的差異和檢查員審美觀的不同，耳聞目睹，輕重不一。

　　“一流硬體、二流軟體、三流管理”，背後深層次的原因，更值得大家去發現和解讀！