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冬蟲夏草保健品試點被叫停 青海春天産品遭挑戰

  • 發佈時間:2016-03-08 08:00:59  來源:中國經濟網  作者:張 敏  責任編輯:王斌

  青海春天表示,公司的冬蟲夏草純粉片仍嚴格參照《藥品生産品質管理規範》(GMP)的要求組織生産

  近日,國家食品藥品監督管理總局下發了《關於停止冬蟲夏草用於保健食品試點工作的通知》(以下簡稱通知),根據新修訂的食品安全法相關規定,總局已制定公佈《保健食品註冊與備案管理辦法》,含冬蟲夏草的保健食品相關申報審批工作按《保健食品註冊與備案管理辦法》有關規定執行,未經批准不得生産和銷售。

  據了解,國家食藥監總局2012年8月份發佈了《冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案》,此後包括青海春天、江中藥業同仁堂康美藥業、勁牌有限公司被列入試點生産企業。

  對於國家食藥監總局突然喊停,江中藥業董秘辦相關人士向記者介紹,公司在此文件下發之前就獲得了保健品生産批文,因此此事對公司的業務沒有影響。同仁堂相關人士則表示,這並不屬於上市公司的生産範圍。

  在外界看來,此事影響較大的企業莫過於青海春天。昨日,青海春天在回復《證券日報》記者採訪時表示,“上述通知下發後具體如何執行,我們也在等國家局出臺具體的管理細則。目前,極草産品仍然遵照2014年7月18日青海省食監局下發的53號文進行管理,根據53號文通知要求:冬蟲夏草純粉片嚴格參照《藥品生産品質管理規範》(GMP)的要求組織生産。”

  北京鼎臣醫藥管理諮詢負責人史立臣在接受《證券日報》記者採訪時表示,《冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案》是青海春天生産冬蟲夏草産品合法化的前提,監管部門下發停止試點的通知後或對相關公司業務産生影響。

  身份合法性遭質疑

  冬蟲夏草相關産品的行政歸屬發生了多次變化,由保健品、食品、藥品再到飲片,最後到“試點産品”。

  2009年衛生部的《關於普通食品中有關原料問題的批復》和2010年國家質檢總局食品生産監管司的《關於冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》都規定,冬蟲夏草目前不得作為普通食品原料使用。此後,2012年6月份,國家食藥監總局下發《關於冬蟲夏草中藥飲片炮製規範有關問題的通知》,指出冬蟲夏草粉碎及壓製成片不屬於中藥飲片炮製範疇。

  而2012年8月份,國家食品藥品監督管理局印發了《冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案》,第一次允許冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料,試點時限為批准試點企業相關産品之日起5年。此後青海春天等五家企業進入了保健品試點企業名單,這也讓冬蟲夏草保健品擁有了“合法身份”。

  對於公司産品的身份,記者致電青海春天公司,相關人士表示,公司是利用青海省冬蟲夏草優勢資源,研究開發出的冬蟲夏草純粉片等創新産品,是青海省出産的冬蟲夏草經加工製成的産品,為青海省綜合開發利用優勢資源的試點産品。

  值得一提的是,青海省食藥監局曾在其官網上挂出相關説明稱,基於青海春天研發的冬蟲夏草純粉片的創新屬性,不歸屬於既有監管體系中的藥品,也不歸屬於既有監管體系中的食品或保健食品,其産品作為滋補類特殊産品進行管理。

  但一位行業人士向記者表示,滋補類産品也應歸屬於保健品領域。

  讓外界意外的是,近日,國家食品藥品監督管理總局下發了《關於停止冬蟲夏草用於保健食品試點工作的通知》。這意味著青海春天生産的冬蟲夏草相關産品的行政歸屬再遭挑戰。

  對於此事,青海春天表示,公司的冬蟲夏草純粉片仍嚴格參照《藥品生産品質管理規範》(GMP)的要求組織生産。

  不過,史立臣在接受記者採訪時表示,冬蟲夏草屬中藥材,並不是藥食兩用,因此不能作為保健品原料。

  曾陷品質危機

  對於此次國家食品藥品監督管理總局叫停冬蟲夏草用於保健食品試點,有分析人士認為,這和此前監管部門發佈的一系列文件有關。

  國家食品藥品監督管理總局于2016年2月4日發佈了《關於冬蟲夏草類産品的消費提示》稱:“近期,食品藥品監管總局組織開展了對冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片産品的監測檢驗。檢驗的冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片産品中,砷含量為 4.4~9.9 mg/kg。冬蟲夏草屬中藥材,不屬於藥食兩用物質。有關專家分析研判,保健食品國家安全標準中砷限量值為1.0 mg/kg,長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等産品會造成砷過量攝入,並可能在人體內蓄積,存在較高風險。”

  由於國家食藥監總局發佈的上述文件,青海春天遭到了上交所的問詢。青海春天在公告中回應稱,公司控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司生産、銷售的冬蟲夏草純粉片為唯一具備合法生産、銷售身份的冬蟲夏草純粉片。“冬蟲夏草及冬蟲夏草純粉片的服用安全性,是經研究證實的;冬蟲夏草的砷攝入量遠低於國際食品法典委員會制訂的國際標準。”

  青海春天稱,國家食品藥品監管管理總局于2012年8月份開展“冬蟲夏草作為保健食品試點”工作,公司按國家相關要求完成了冬蟲夏草純粉片的安全毒理學評價試驗研究。各項試驗結果均顯示,以凈制冬蟲夏草為原料的冬蟲夏草純粉片安全無毒,並且,在急性毒性試驗和亞慢性毒性試驗(服用週期佔實驗動物生命1/10左右的時間)中,冬蟲夏草純粉片的最大劑量分別相當於人推薦用量的257倍、137.2倍,均未觀察到有害作用。

  青海春天還表示,至今為止,在國內外關於冬蟲夏草的研究工作中,並未有服用冬蟲夏草、冬蟲夏草純粉片造成砷過量攝入、在人體內蓄積的結論或報道。

  青海春天稱,青海春天藥用資源科技利用有限公司自2014年7月18日起,即嚴格按照青海省食品藥品監督管理局下發的《關於冬蟲夏草純粉片相關事宜的通知》試點産品的相關規定生産、銷售冬蟲夏草純粉片。

  一位行業人士向記者表示,青海春天在提升産品品質方面投入較多,但也耐不住冬蟲夏草行業魚龍混雜的發展現狀。

  在國家食品藥品監督管理總局發佈取消冬蟲夏草用於保健食品試點工作通知之後,青海春天將如何應對,本報將持續關注。

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