胃康靈成藥品不合格重災區 業內：部分企業減少處方投料

　　胃康靈成為藥品不合格重災區。海南省食藥監局發佈公告稱，海神同洲制藥因生産銷售劣藥胃康靈膠囊被處罰21萬元。這並非胃康靈膠囊首次登上質檢黑榜，多家企業因生産胃康靈不合格被通報批評。北京商報記者調查發現，胃康靈不合格原因主要為企業違反生産工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。企業用藥材原粉代替提取物投料減少處方投料，降低原料成本。

　　同洲制藥被罰

　　海南省食藥監局近日發佈，海神同洲制藥因生産銷售劣藥胃康靈膠囊及未按照GMP（藥品生産品質管理規範）規定組織生産藥品被處罰21萬元。海南省食藥監局有關負責人介紹，海南海神同洲制藥有限公司生産銷售的1批次胃康靈膠囊違規添加白芍藥材原粉，按劣藥論處，且未按照GMP規定組織生産藥品。

　　海南省食藥監局依據藥品管理法規定，對該公司未按照規定實施GMP的行為給予警告，對該公司生産銷售的劣藥胃康靈膠囊沒收召回，沒收違法所得共計31607.5元並處以罰款184000元，共計罰沒款215607.5元。

　　據了解，海南海神同洲制藥有限公司隸屬於海南海神藥業集團有限公司控股的一家下屬藥品生産企業。于2001年12月開始動工進行GMP改造工程，迄今為止GMP認證通過的共計有膠囊劑（含軟膠囊）、片劑、顆粒劑、膏劑、栓劑、薁磺酸鈉原料、硝酸舍他康唑原料、氯雷他定原料、奧扎格雷原料等6條生産線及4個原料藥品種。

　　頻登黑榜

　　胃康靈膠囊早已是藥品檢驗不合格的常客，吉林省食藥監局更是將胃康靈膠囊列入《2016年吉林省藥品生産監管風險品種清單》。北京商報記者查閱資料看到，2009年，遼寧省食藥監局曝光4批次不合格胃康靈膠囊，生産企業分別是陜西功達制藥有限公司、吉林道君藥業股份有限公司、吉林金寶藥業股份有限公司。

　　2016年3月，國家食藥監總局官網發佈通告稱，經廈門市藥品品質檢驗研究院檢驗，發現河北國金藥業有限責任公司、長春銀諾克藥業有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司等8家企業生産的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特徵，企業可能存在違反生産工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。同年11月，吉林長春制藥、中美華醫（河北）制藥等公司生産的胃康靈不合格被曝光。企業同樣可能存在違反生産工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。　　

　　屢禁不止

　　胃康靈不合格的主要原因是生産企業違反生産工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料。業內分析人士表示，為獲取更多利潤，部分企業在生産胃康靈的時候選擇用藥材原粉代替提取物投料減少處方投料，降低原料成本。

　　據了解，白芍提取物屬於中藥提取物的一種。在中國，中藥提取物經多年的發展，已具備一定的産業規模，出口比例已超過中藥，並呈現上升趨勢。

　　不過，我國中藥提取物曾經長期缺乏通用國家標準或行業標準，在研製、生産、流通等各個環節缺乏必要的管理規範，生産企業由於沒有組織生産的國家和行業技術依據，商業企業在沒有産品交付的國家和行業品質標準，按照企業標準來生産和經營，於是出現了很多亂象，問題突出。

　　針對中藥提取環節存在的突出問題，國家食藥監總局在2014年7月印發了《關於加強中藥生産中提取和提取物監督管理的通知》，明確了中藥提取和提取物管理要求並規定了過渡期。要求不具備提取能力的中成藥生産企業自2016年1月1日起停止生産，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。

　　公開資料顯示，胃康靈屬於中成藥。國家食藥監總局此前就《中成藥通用名稱命名技術指導原則》對外徵求意見。意見稿提出，中成藥命名不應採用誇大、自詡、不切實際的用語，如“寶”、“靈”、“精”、“強力”、“速效”等詞。按照上述意見，胃康靈的藥品名稱不允許用“靈”字。分析認為，黑榜常客加上名字中“靈”字不能使用，將對胃康靈後期銷售産生較大影響。

　　北京商報記者 劉宇 實習記者 駱夢依