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海南停用明興制藥涉事産品因疑打黃體酮現不良反應

2016年07月19日07:29 中國經濟網

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　　白雲山（600332，SH）下屬企業廣州白雲山明興制藥有限公司（以下簡稱明興制藥）近日攤上大事了。

　　據《海南日報》消息，有超過100名在海南和京生殖醫院接受試管嬰兒移植的患者在注射黃體酮後出現局部紅腫、硬結的不良反應。記者隨後了解到，原因初步指向醫院使用的明興制藥生産的黃體酮注射液，而明興制藥則懷疑涉事醫院超劑量使用。目前，對於該批次的黃體酮的相關檢測仍在進行中。

　　截至昨日（7月18日），事件原因尚未有最後結論。而海南省食藥監局已經下發通知，要求全省醫療機構暫停使用涉事的明興制藥生産的3批次黃體酮注射液，並督促醫藥企業召回3個批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。

　　白雲山明興制藥牽涉其中

　　患者小霞（化名）告訴《每日經濟新聞》記者，她此前也用過其他品牌的黃體酮，但並沒有出現不良反應。這次用了明興制藥生産的黃體酮之後，大批人出現不良反應。她自己則出現紅腫發炎症狀，並感覺熱痛。

　　7月12日，海南省食藥監局執法人員對海南和京生殖醫院進行了現場檢查，該醫院藥品的購進渠道、存儲條件符合規定，執法人員對醫院自行封存的黃體酮注射液進行了抽樣送檢。

　　目前，除無菌檢驗項須按規定培養14天才能判斷結果外，黃體酮含量等其他檢驗項目的檢驗結果均符合規定。

　　目前，海南省食藥監局已經下發通知，要求全省醫療機構暫停使用涉事的明興制藥生産的3批次黃體酮注射液。要求並督促醫藥企業召回3個批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。

　　海南和京生殖醫院相關負責人告訴《每日經濟新聞》記者，疑似問題試劑共使用了約3000盒，批號為160111、160206。據其了解，除了和京生殖醫院外，涉事批號的黃體酮注射劑在海南省其他醫院也有導致類似不良反應的現象出現。

　　海南省食藥監局官網稱，對該藥品在全國範圍內不良反應情況進行檢索發現，2014年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黃體酮注射劑不良反應報告28例。2015年1月1日至2016年7月13日國家藥品不良反應監測系統中，明興制藥生産的黃體酮（批號：150909、160111、 160206），除海南省上報的病例外，其他省份沒有報告。

　　明興制藥品質管理部工作人員向《每日經濟新聞》記者表示，本身是油基的，溶劑是油，所以注射方法，注射用量和注射部位對他的吸收也有比較大的影響。計量不能太多，過量會引起吸收的困難。一天的計量10毫克~20毫克。

　　事件尚未有最終結論

　　對於患者為何在注射黃體酮後出現紅腫等不良反應，海南和京生殖醫院相關負責人在接受《每日經濟新聞》採訪時表示，“具體原因不清楚，不過以前用別的廠家的藥，沒有發生這樣嚴重的不良反應（同樣的劑量和使用方法），用該廠的藥就出現這樣的情況。”

　　記者留意到，明興制藥銷售部相關負責人日前在接受《南國都市報》採訪時曾表示，據其了解，海南和京醫院使用他們的針劑涉嫌超劑量使用，但是否真的存在這樣的行為還需要相關部門進一步調查。

　　患者也對醫院方面用藥劑量是否過量有懷疑，“大家都懷疑。很多病號一天用量60（mg），醫院方面説是只用40（mg），其實很多病例上他們都説用 60（mg）一天，醫院的病例上都是開60毫克一天，或者40毫克。有的一天打兩支或三支。但如果按説明書，只能打一支。”患者小霞告訴記者。

　　海南和京生殖醫院相關負責人則對此回應，該院對患者使用的劑量是20~60mg/天。上述負責人表示，該醫院患者屬於特殊人群，“在輔助生殖技術方面的醫院，包括整個海南省，還有和我們有聯繫的廣東、浙江和雲南等省份，大家都在使用這個量，20~ 100mg是合理使用的量。”

　　據該負責人透露，該用量的依據來源於人民衛生出版社出版的第3版下冊《中華婦産科學》的2810頁第八篇——不孕症與人類輔助生殖技術中的合理用劑量20~100mg。

　　除了在劑量使用方面堅稱無誤後，海南和京生殖醫院方面堅稱在藥劑存儲和使用等其他環節也沒有操作失誤的情況。

　　“我們現在不下結論，要到本月28日才有結論。”海南省食藥監局藥品流通監督管理處相關負責人表示。

(責任編輯：劉小菲)

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