□ 本報記者 王 嘉

　　近日，國家食品藥品監督管理總局發佈公告，暫停執行《關於藥品生産經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關規定。同時就《藥品經營品質管理規範》（修訂草案）（以下簡稱《草案》）向社會公開徵求意見。據悉，此次修訂工作將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生産經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系。

　　食藥監總局明確表示，2013年1月發佈的《藥品經營品質管理規範》（衛生部令第90號）和2015年總局修訂後的《藥品經營品質管理規範》（總局令第13號，以下簡稱《藥品GSP》）中有關藥品經營企業執行藥品電子監管規定與落實企業追溯主體責任有關要求不符，有必要對現行《藥品GSP》中的相關規定作相應修改完善。

　　記者了解到，現行《藥品GSP》中涉及藥品電子監管的內容共有10條。鋻於相關條款是在企業內部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、電腦管理等環節的具體操作要求，相關內容修訂不涉及規章結構調整，主要是將“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，以突出企業自主建設的主體責任，並取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

　　與現行《藥品GSP》相比，《草案》確立了藥品追溯體系建設的基本定位和要求。總則中增加了“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”。同時，考慮到對特藥的追溯相關法規和規章有明確規定，附則中增加了“特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規定”。

　　《草案》還刪除或者修改了涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。記者對比發現，刪除原第81條“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”、原第102條“對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳”、原第176條“對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳”。刪除原第84條中“和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”的內容和原第161條中“實施電子監管的藥品，還應當按照本規範第81條、第82條的規定進行掃碼和數據上傳”的內容。將原第82條中的“企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼資訊與藥品包裝資訊不符的，應當及時向供貨單位查詢”修改為“企業對無法溯源的藥品，應當拒收。追溯資訊與藥品包裝資訊不符的，應當及時向供貨單位查詢”。

　　《草案》對要求企業電腦系統“滿足藥品電子監管的實施條件”的內容也進行了刪除或者修改。《草案》刪除原第57條中“並滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。將原第149條“企業應當建立能夠符合經營和品質管理要求的電腦系統，並滿足藥品電子監管的實施條件”修改為“企業應當建立能夠符合經營和品質管理要求的電腦系統，並滿足藥品追溯的要求”。

　　作為藥品電子監管碼唯一運營平臺阿裏健康2月23日通過微網志，正式宣佈啟動向國家食藥監總局移交藥品電子監管網系統，並闡述了自己的觀點，認為藥品電子監管網的良好運作利國利民，並樂於見到更符合市場經濟規律的藥品溯源監管體系。

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　　所謂藥品電子監管碼，是藥品包裝上的20位數字的條碼。這個電子監管碼相當於是給藥品開具的一個合格的身份證。實施電子監管以後，企業通過電子監管系統上傳資訊，使得藥品不管走到哪都能被實時監控。

　　今年1月25日，湖南養天和大藥房一紙訴狀將食藥監總局告上法庭，認為食藥監總局強制推行藥品電子監管碼屬於行政違法。隨後，老百姓、一心堂等藥房紛紛發表聲明，支援養天和的呼籲。

　　據了解，此前，馬雲旗下的阿裏健康公司是藥品電子監管碼唯一運營平臺。很多藥店都擔心，作為國內唯一的藥品電子監管碼運營方，阿裏健康掌控了所有藥品的資料資訊，並儲存于阿裏雲，一旦阿裏將這些資訊用於商業或其他用途，將握住醫藥企業致命脈門。

　　為了聽取醫藥服務等企業的各方意見，食藥監總局日前緊急召開座談會，與相關企業商討實施藥品電子監管碼的糾紛解決方案，表示將妥善解決電子監管碼等歷史遺留問題。