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藥品註冊核查風暴來襲 28家上市公司“涉事”

  • 發佈時間:2015-12-08 09:36:54  來源:新華網  作者:張敏  責任編輯:楊菲

  藥品註冊的門檻將越來越高。繼國家食藥監總局發佈了90家企業撤回164個藥品註冊申請 的公告後,12月3日,國家食藥監總局又收到了62家企業提出撤回87個藥品註冊申請。據《證券日報》統計,截至12月8日,已經有19家上市醫藥企業發佈了撤回藥品註冊申請的公告。此外,包括仁和藥業金陵藥業華邦健康科倫藥業等10家上市公司未發佈撤回藥品註冊申請的公告。

  對於此事,北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣向《證券日報》記者表示,除了上市公司外,一些中小企業撤回藥品註冊的數量更多。未來在國家加大藥品註冊審查門檻的背景下,撤回藥品註冊申請的數量將更多,高峰期遠未到來。

  藥品註冊核查加緊

  今年7月份,國家食品藥品監督管理總局發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,力求從源頭上保障藥品安全、有效。據國家食藥監總局的信 息,藥物臨床試驗數據自查和報告工作于2015年8月25日24時結束。此次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中,申請人提交自查資料的註冊申請為 1094個,佔67%;主動撤回的註冊申請317個,佔20%;申請減免臨床試驗等不需要提交的註冊申請193個,佔12%。

  在此之 後,國家食藥監總局分別於今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日相繼發佈相關企業撤回藥品註冊申請的公告。截至2015年12月5日, 撤回藥品註冊申請的企業累計166家。另外,國家食藥監總局還于11月11日發佈了《關於8家企業11個藥品註冊申請不予批准》的公告,理由是臨床試驗數 據存在不真實、不完整的問題。

  史立臣認為,相關部門開展藥物臨床試驗數據自查核查主要是因為三點:其一是解決藥品註冊申請積壓問題;其 二是目前藥品註冊重復申請、臨床試驗數據弄虛作假的較多,使得藥品品質存在問題;其三是國家食藥監總局在開展仿製藥一致性評價,過多的低質的藥品註冊給後 期的仿製藥一致性評價會帶來更多的工作量。

  對於目前一些企業撤回藥品註冊申請,史立臣認為,實際上企業私下裏撤回的數量更多。“目前還有很多企業在觀望政府對此事的態度。如果政府對藥品註冊的態度依然很嚴格,相信明年主動撤回藥品註冊的企業會更多”。

  政府提高藥品註冊申請門檻,其背後的原因是,醫保支付壓力的不斷增大。“目前市場上充斥著很多無效藥,使得醫生給病人開原研藥(原研藥價格普遍高於仿製 藥價格),而這在一定程度上也加大了老百姓的就醫成本。”史立臣向記者介紹,國家食藥監總局這樣做的目的也是從源頭上控制這一不良現象,從而降低醫保支付 壓力。

  多家上市公司撤回申請

  12月5日至12月7日,包括聯環藥業魯抗醫藥人福醫藥華潤雙鶴健康元麗珠集團白雲山眾生藥業亞太藥業等9家上市藥企發佈了撤回藥品註冊申請的公告。

  亞太藥業撤回了扎托布洛芬膠囊、扎托布洛芬片兩個藥品。亞太藥業表示,公司主動撤回上述藥品的註冊申請是結合國家藥監局最新有關藥品的審評審批政策而審 慎作出的決定。公司會對上述品種的臨床價值和市場前景做進一步評估後,確定是否繼續進行深入的研究工作。眾生藥業公告稱,基於臨床研究機構和合同研究組織 的建議,公司全資子公司華南藥業及先強藥業主動撤回5個藥品的註冊申請。麗珠集團稱全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠撤回了布南色林片的註冊申請。

  另外,包括恒瑞醫藥康緣藥業天藥股份復星醫藥靈康藥業雙成藥業康恩貝海正藥業華海藥業康芝藥業等10家上市公司發佈了撤回藥品註冊申請的公告。

  據《證券日報》記者統計,包括輔仁藥業、金陵藥業、華邦健康、科倫藥業、華潤三九信立泰譽衡藥業等9家上市公司或旗下企業也撤回了相關藥品註冊申請,不過相關公司並未發佈公告。

  撤回藥品註冊申請,對企業前期的研發投入也産生了影響。人福醫藥發佈的公告顯示,控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司于近日向湖北省食品藥品監督管理局 提交了撤回苯磺酸氨氯地平片藥品註冊的申請。截至公告日,宜昌人福在苯磺酸氨氯地平片研發項目上已投入研發費用約為300萬元人民幣。廣州白雲山分公司白 雲山制藥總廠撤回了依那普利非洛地平緩釋片藥品註冊申請,該藥品已投入研發費用約650萬元。亞太藥業撤回2個藥品註冊申請,該公司對上述藥品的累計投入 研發費用不超過500萬元。恒瑞醫藥撤回鹽酸依伐佈雷定藥品註冊申請,公司在該項目上累計投入研發費用約553萬元。

  “相比原研藥,仿製藥的研發成本相對較低。”一位行業人士向記者表示,此次國家大力整頓企業藥品註冊申請,也有助於相關企業重視研發投入,生産出高品質的仿製藥。

  不過,提升藥品品質是一個系統性工程,在提升藥品註冊申請門檻的同時,也應為高品質的仿製藥以相應的市場通道。“目前一些地區的招標隔幾年舉行一次,這 給新研發出來的首倣藥、高倣藥進入這些地區市場增加了難度,建議相關部門有堵有疏,這樣有助於提升企業的研發能力、創新動力。”史立臣補充道。

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