超百家銀杏葉相關藥企面臨整改 行業監管難度大
- 發佈時間：2015-06-02 08:27:17 來源：新華網 責任編輯：劉小菲
“銀杏葉事件”仍在持續發酵。國家食藥監總局日前連發三道通知，強調做好銀杏葉藥品專項治理。有業內專家分析表示，在此次國家食藥監總局的專項治理中，超100家銀杏葉生産藥企面臨整改，而隨著調查的深入，會有更多的企業涉入，這將為即將實行的中藥提取新政的實施掃清障礙。
5月31日，國家食藥監總局發佈《關於進一步做好銀杏葉藥品專項治理的通知》，要求用於藥品生産的銀杏葉提取物，其生産工藝和品質標準必須嚴格遵守2010版《中國藥典》的規定；用於保健食品生産的銀杏葉提取物，必須與保健食品註冊申報的銀杏葉提取物生産工藝和品質標準一致。而此前的5月20日、5月28日，國家食藥監總局已經連發兩份通告，通報違法生産、銷售、購買銀杏葉提取物的26家涉事藥企，以及主動對藥品實施停售、召回的21家藥企。
據了解，目前國內共有104家公司生産銀杏葉有關藥品，包括銀杏葉片、銀杏葉顆粒、銀杏葉膠囊、銀杏酮酯片、銀杏葉口服液等。而根據國家食藥監總局的兩次披露，涉及到的違規藥企已經達到47家，幾乎佔到全部與銀杏葉有關藥企的一半。
“銀杏葉提取物應用非常廣泛，不僅會涉及到藥品生産領域，還會涉及保健品甚至是美容業務，所以如果國家食藥監總局進一步披露，涉及到的企業數量會更加龐大”，北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣分析表示。
多位業內人士分析表示，由於中藥提取物行業並沒有國家標準，企業為了成本和利潤的考慮，隨意生産、購買或者委託其他藥企進行生産中藥提取物現象嚴重，因此行業監管難度大。
北京商報記者查詢發現，2014年7月，國家食藥監總局就發佈了《關於加強中藥生産中提取和提取物監督管理的通知》，要求停止中藥提取委託加工的審批，並自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生産企業，一律停止相應品種的生産。據不完全統計，截至目前，共有9家上市公司發佈公告啟動銀杏葉藥品召回工作，但涉事的6家上市公司中，只有寧波立華制藥的母公司朗生醫藥未對此進行公告和回應。
