艾美疫苗已向FDA提交兩款mRNA疫苗臨床試驗預申請 完成中美雙報

　　中國網財經8月30日訊 艾美疫苗8月29日晚間發佈公告稱，該公司已于2024年8月首次向美國食品和藥品監督管理局(FDA)提交了mRNA RSV(呼吸道合胞病毒) 疫苗以及mRNA帶狀皰疹疫苗的臨床試驗預申請。

　　據艾美疫苗介紹，上述兩款mRNA疫苗産品已于2024年6月向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交臨床試驗預申請。

　　資料顯示，RSV是常見的呼吸道感染病原體，具有高度傳染性，在全球範圍內廣泛流行，RSV感染是導致一週歲以內嬰兒死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同時感染過RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。

　　艾美疫苗表示，目前全球尚無獲批的針對RSV可用於臨床的抗病毒特效藥，對RSV的預防成為抵禦其健康威脅的重要策略，接種疫苗進行主動免疫預防是避免RSV重症感染的有效手段，中國尚無RSV疫苗獲批上市，全球現有葛蘭素史克和輝瑞兩家公司的RSV疫苗上市銷售。

　　也就是説，如果艾美疫苗mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗若順利通過臨床試驗並獲批上市，將會填補我國在此疫苗上的空白。

　　艾美疫苗介紹，2023年度，RSV疫苗的全球銷售額為24.6億美元。根據行業顧問灼識諮詢預測，預計到2030年，RSV疫苗在全球的市場規模將達到約167億美元。此外，Moderna公司也于近日公告mRNA RSV疫苗(mRESVIA)獲得FDA批准上市，是全球第二款商業化的mRNA疫苗，進一步推動了mRNA技術在非新冠疫苗研發領域的應用，而RSV疫苗也將有望成為mRNA疫苗領域的重磅單品。

　　艾美疫苗同時公告，其已于2024年8月向中國藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式提交四價MDCK細胞流感病毒疫苗和吸附破傷風疫苗的臨床試驗申請。