編者按：國家食藥監總局近期組織數位國內幹細胞臨床研究領域專家舉行論證會。與會專家呼籲，監管層應儘快出臺幹細胞臨床研究應用的指導原則。食藥監總局官員在會上表態，學界、産業界對幹細胞領域的指導原則十分期待，相關部委將齊心協力，抓緊時間儘快出臺。總局人士強調，不管是管理辦法還是指導原則，都必須適用於臨床研究與臨床應用的成果轉化。

　　 儘快出臺臨床應用指導原則

　　與會專家透露，本次會議由食藥監總局召集，與會者皆是業內精英，可見監管層對幹細胞行業的發展寄予厚望，同時對幹細胞行業的監管法規的出臺感到緊迫。會議達成共識，將儘快出臺幹細胞臨床應用指導原則。

　　與會專家呼籲率先出臺臨床應用的指導原則，在實踐中加以細化，臨床立規方能為産業化紓困。食藥監總局有關人士透露，食藥監總局註冊司與衛計委科技司正在商討，將醫療機構臨床開展幹細胞應用的指導原則，通過規範的法規固定下來，預計最快上半年會有結論。

　　有專家表示，制定幹細胞臨床應用指導原則其實不難。“國際幹細胞協會已經有一個標準，這一標準實質上就是指導原則，將它拿來作為藍本結合國情進行修改，成立專家組對細節進行論證。”該專家表示，鄧宏魁是國際幹細胞協會唯一的中國委員，參與了國際標準的制定，食藥監總局將這些人抽調來，應該可以把指導原則制定出來。

　　食藥監總局人士在回應上述專家的提議時表示，幹細胞産業前景廣闊，總局當然要扶持，但需要業界與學界的支援。總局有一個思路，就是聘請幹細胞學界、業界一流專家，到審評中心幫忙指導，下一步就是加快出臺指導原則或者管理辦法。

　　業內人士告訴中國證券報記者，中國在胎盤幹細胞領域的研究應用走在世界前列。在上世紀80年代初的時候，原軍事醫學科學院院長吳祖澤院士用胎兒肝細胞做移植實驗，總共做了11病例，其中9人至今依然健在。中國的幹細胞研究水準在世界上領先，但臨床應用管理法規缺失束縛了行業發展。

　　 或以“同情性試驗”為突破口

　　在幹細胞治療領域，與會專家呼籲以同情性治療為突破口，繼而將幹細胞臨床應用鋪展開來。

　　中國疾病預防控制中心病毒研究所研究員李德興表示：“美國有一個同情法則，在病人命懸一線之際，可以用最新的治療技術或者藥品為其治療。即便這些技術或者藥品沒有進行過大規模人體試驗。”

　　幹細胞可以分化成多種功能細胞或組織器官，醫學界稱其為“萬用細胞”。幹細胞治療就是把健康的幹細胞移植到病人體內，以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組織。幹細胞療法就像給機體注入新的活力，可從根本上治療許多疾病。

　　有與會專家建議，在病人沒有任何有效的治療方式的時候，向衛生部門申請用幹細胞進行治療，“只要臨床上有需求，就應該允許使用幹細胞治療進行同情性試驗。用幹細胞治療既可以開展研究，也是挽救生命的一種可能方式。”

　　上述專家稱，美國已經批准可以用胚胎幹細胞進行治療，當病人面臨截癱的時候，允許醫療機構對其運用幹細胞治療方法。“已經批准了300多例。這一操作方式對國內或有借鑒意義。”

　　利好産業鏈三環節

　　食藥監總局表態加快出臺幹細胞臨床應用指導原則，對産業界影響重大。幹細胞産業在國內處於大規模産業化的黎明階段，各種顛覆性技術陸續突破，各種産業化嘗試如雨後春筍。根據Visiongain提供的市場調研數據，預計到2016年，國內幹細胞産業的市場規模將達千億元。

　　幹細胞臨床應用主要適應症包括血液系統疾病、糖尿病、肝病、帕金森綜合症、骨關節損傷、燒傷等。儘管在作用機理上仍然存在諸多疑問，但憑藉臨床效果以及廣泛的適應症範圍，幹細胞治療是生物醫學領域值得看好的方向。

　　“幹細胞産業有3種不同的商業模式，各有側重。”中國醫學科學院鐘華教授介紹，産業鏈的上游主要是幹細胞的採集及存儲業務，中游是幹細胞技術研發，下游是幹細胞移植及治療。

　　上游企業如中源協和(行情600645，問診)的天津市臍帶血造血幹細胞庫、上海幹細胞技術有限公司的上海臍帶血造血幹細胞庫等。中游企業從事幹細胞增殖、幹細胞製劑的研究，為研發組織和個人提供幹細胞，用於疾病的發病機制研究和新型藥物研製。這些企業以輸出幹細胞治療技術為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經發育不全、遺傳性共濟失調等神經系統疾病、糖尿病以及肌營養不良等。此類企業主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司等。下游企業以各類幹細胞移植及治療業務為主體，主要包括一些開展幹細胞治療的醫院。

　　中國幹細胞産業化正在提速步入快車道，而這套制度將對幹細胞臨床應用研究比照國家一類新藥進行管理，可以填補國內幹細胞産業監管的空白。在A股上市公司中，中源協和、冠昊生物、復星醫藥涉及幹細胞治療業務。

　　幹細胞概念9股價值解析

　　個股點評：

　　中源協和:收購執誠生物，邁入診斷試劑領域

　　類別：公司研究 機構：華鑫證券有限責任公司 研究員：徐呈健 日期：2014-05-26

　　事件:

　　今日中源協和發佈公告，以發行股份及支付現金方式購買上海執誠生物100％股份，此次收購交易價格為8億元。通過本次業務整合，中源協和將進入體外診斷産品的研發、生産和銷售。

　　點評:

　　中原協和進入體外診斷領域:此次公司收購的執誠生物是國內生化診斷試劑行業主要企業之一，在自産産品以免疫診斷試劑為主，涵蓋心肌梗死、肝功、血脂、腎功、糖代謝等9大類，可匹配各類生化分析儀。在代理産品方面，公司是英國朗道公司中國大陸地區一級代理商，2010年至2012年全球三大白金代理商之一。公司平均年複合增長率基本穩定在20％至30％之間，根據對賭協議，上海執誠生物承諾2014、2015和2016年扣除非經常性損益後歸屬於母公司股東的凈利潤分別不低於5223.51萬元、6483.56萬元和8325.19萬元，相對收購價格8億元的估值遠低於目前滬深兩市同類診斷試劑企業，我們認為收購價格較為合理。

　　紐克生物在研POCT産品附加值高:執誠生物子公司紐克生物主要從事POCT相關産品的開發，試劑産品大多處於研發階段，有望在幾年內形成規模産銷。目前國內臨床上附加值較高的POCT産品應用較少，免疫診斷總體尚處於從基礎方法學向附加值更高的先進方法學過渡時期；另一方面我國仍普遍應用大型生物分析儀器進行檢測，床旁便捷檢測産品較少。紐克生物在研産品技術含量高於目前市場主流産品，為公司增添了較強産品儲備，有望作為行業龍頭帶領産業升級，但需求放量需要一定時間。 生化試劑行業增速穩定、景氣度高:執誠生物的DENUO品牌産品線包括70種生化診斷試劑、2種免疫診斷試劑和“紐克快診”等産品。由於未來醫院醫保控費壓力以及部分地區雙控雙降、按病種收費等政策因素，生化免疫試劑作為疾病初篩方式性價比高，未來隨著診療人次增長生化試劑將穩步增長，預計行業能夠保持10％-15％年均增速。 盈利預測及公司評級:目前國內市場對體外診斷試劑行業已經形成了高度認同，科華生物、利德曼等、新華醫療等企業都獲得了行業內較高水準的估值。我們認為公司是幹細胞行業先行者，收購後利於公司生物製品産業鏈的整合，收購價格合理，估值較低，收購將為公司帶來增長及穩定現金流，利好公司未來業績。不考慮收購，我們預測公司14-16年EPS分別為0.02、0.03、0.04元。對應前一交易日收盤價PE分別為879、733、597倍，相對估值高，但考慮到成功收購後14-16年EPS有望分別提升至0.18、0.20、0.23元，以及診斷試劑行業的高景氣度，我們首次覆蓋並給予“審慎推薦”評級。

　　風險提示:應注意公司幹細胞主業長時間位於成長初期盈利能力低的風險，以及並購後整合的風險。

　　長春高新:地産拖累業績，醫藥主業穩健增長

　　類別：公司研究 機構：長江證券股份有限公司 研究員：劉舒暢 日期：2014-04-22

　　事件描述

　　長春高新發佈2014 年一季報:1-3 月公司營業收入4.45 億元，同比下降8.93％；實現歸屬上市公司凈利潤6，513.30 萬元，同比下降6.75％；扣非凈利潤6，695.42 萬元，同比下降4.79％；實現每股收益0.5 元。

　　事件評論

　　房地産結算收入影響，業績略有下滑:1-3 月公司營業收入4.45 億元，同比下降8.93％；凈利潤6，513.30 萬元，同比下降6.75％；扣非凈利潤6，695.42 萬元，同比下降4.79％，業績低於我們的預期。公司一季度醫藥業務收入、凈利潤良好，均有小幅增長。房地産子公司實現7，325 萬的預售收入，但結算收入同比下降62.39％，拖累公司收入、凈利潤整體下滑。

　　公司經營現金流情況良好，為5，396.41 萬元，同比增加364.81％。

　　期間費用向好，毛利率略有上升:公司期間費用控制良好，整體期間費率53.04％，同比下降0.76 個百分點。其中銷售費率39.32％，同比上升0.24個百分點；管理費率13.79％，同比下降0.42 個百分點；銀行貸款減少使財務費率有所下降，為-0.07％，同比下降0.57 個百分點。高毛利藥品收入佔比增加，使1-3 月公司整體毛利略有上升，綜合毛利率為82.39％，同比上升1.85 個百分點。

　　短期業績波動，期待長效生長激素放量:受房地産收入等因素影響，公司業績暫緩，我們認為這不影響公司長期向好的趨勢。金賽藥業聚乙二醇重組人生長激素已獲得批件，目前GMP 認證申請已獲國家藥品食品監督管理總局受理。我們預計産品會於今年下半年上市銷售，並有望重現水針劑的輝煌。正在報批的促卵泡生長激素將會受益於國家“單獨二胎”政策；百克生物收購國際頂尖粘膜疫苗技術，擬打造以百克為基礎的高端疫苗平臺，未來疫苗業務也值得期待。

　　維持“推薦”評級:公司以生物制藥領軍企業，研發實力突出，後續産品豐富。長效生長激素等多個品種將陸續上市銷售，有望支撐業績快速增長。

　　我們長期看好公司的發展，預計2014-2016 年EPS 分別為2.53 元、3.10元、3.73 元，維持“推薦”評級。

　　友好集團:1Q收入降1％，扣非凈利降11.5％

　　類別：公司研究 機構：海通證券股份有限公司 研究員：汪立亭，李宏科，路穎，潘鶴 日期：2014-05-06

　　公司4月30日發佈2014年一季報。2014年一季度實現營業收入18.12億元，同比下降0.99％，利潤總額7424萬元，同比下降22.26％，歸屬凈利潤4061萬元，同比下降3.26％；扣非凈利潤3486萬元，同比下降11.53％。攤薄每股收益0.13元，每股經營性現金流0.14元。

　　公司同時預計2014年1-6月凈利潤同比下降70-90％，主因匯友房地産利潤下滑以及新店費用增加，即為2622-7866萬元，合EPS0.08-0.25元；測算二季度凈利潤為[-1439，3805]萬元，同比下降83-107％，合EPS為[-0.05，0.12]。

　　簡評及投資建議。公司一季度實現收入18.12億元，同比下降0.99％，主要是由於2013年同期有萬嘉熱力貢獻6245萬元收入（公司2013年6月轉讓其83.19％股權，不再並表），地産收入2.39億元，同比增長6.25％，商業收入15.73億元，同比增長1.96％。營業稅金及附加率增加1.12個百分點至3.39％，毛利率增加1.71個百分點至24.12％，估計均主要與地産銷售增加有關。費用率方面，銷售費用率減少0.27個百分點，管理費用率增加1.82個百分點，另外財務費用增加580萬元至3278萬元，整體期間費用率增加1.88個百分點至16.98％。

　　收入下降及費用率增加，一季度營業利潤下降26.69％；有效稅率大幅減少近8個百分點，利潤總額下降13.99％，少數股東損益減少約860萬元，最終歸屬凈利潤同比下降3.26％至4061萬元，主因2013年同期萬嘉熱力權益虧損1487萬元；其中地産貢獻1774萬元，同比下降38.86％，商業貢獻2287萬元，同比下降17.82％。

　　維持對公司的判斷:公司是新疆商業龍頭，有規模競爭優勢且正在快速擴張，有機會最大程度受益於新疆區域基於投資帶動和人口倍增所推動的巨大消費增長紅利。長期看有可持成長能力，但短期主業壓力較大。根據公司開店節奏，2014年和2015年將分別新開3家門店和4家左右門店，合計新增面積34.84萬平米，預計未來幾年商業主業業績壓力仍難緩解。

　　2014-2016年利潤預期。（1）匯友房地産總建面的73.2％已確認銷售收入，預計2014年確認剩餘部分約23億元，貢獻權益凈利潤約2.58億元，均較2013年約下滑35-40％；（2）考慮2013年新開自建物業的阿克蘇店，2014年將新開烏市西山路店、昊元上品店和博樂店等，2015年將新開瑞泰商廈店、喀什店、五家渠店、庫車店等，預計2014-2016年費用壓力仍難緩解，預計2014年主業仍將虧損；（3）2016年，預計公司子公司友好華駿地産公司將逐步確認紅光山國際會展中心住宅項目，從而帶來地産項目收益，彌補主業。

　　維持盈利預測。預計公司2014-2016年EPS為0.57元、0.20元和0.69元，分別同比增長-38.4％、-64.6％和243.7％，其中2014年地産貢獻0.83元EPS。目前8.4元股價對應2014-2016年PE為14.7倍、41.6倍和12.1倍。公司短期缺乏主業業績支撐，但公司在優勢區域處於競爭領先地位，並通過快速外延擴張提升競爭力，具備長期價值，另有地産業務價值增厚，維持12.62元目標價（14年商業約0.5倍PS+地産剩餘收益合0.83元EPS）和“增持”評級。

　　風險與不確定性。新的外延擴張項目帶來業績壓力；地産項目開發和收益確認給業績帶來一定波動。