□本報記者 戴小河

　　目前，北京大學第三醫院和上海市第九醫院等多家醫院已經在應用3D列印技術製造的骨骼進行治病救人。人們在對這項技術寄予諸多期待的同時，其在實際應用中還有哪些法律的門坎需要邁過呢？法律人士指出，3D列印技術在醫療領域的應用，並不需要制訂新的法律規範予以規制，技術手段創新，法律規則並沒有變，也不需要變，它帶來的不是修法上的挑戰，而是執法與管控機制應如何跟進，以降低3D列印技術有可能帶來的負面衝擊。

　　需邁哪些“法律坎”

　　與3D列印關聯的法律問題有多種，如3D列印技術製造的骨骼是否適用《醫療器械監督管理條例》中需管制的三類醫療器械産品的規定？3D列印技術製造的産品是否屬於《産品品質法》意義上的“産品”？用印表機直接製造他人創作的立體産品未獲授權是否構成侵權？3D列印世界是否觸碰智慧財産權保護的法律邊緣？醫療機構用3D列印的産品一旦給患者造成身體損害應由誰來擔責？

　　有觀點稱，3D列印技術是造福人類的新興技術，國家應儘早出臺針對3D列印的政策法規以保障其健康發展。不過，第二軍醫大學法學教研室主任徐青松認為，3D列印技術引發的法律問題，我國現有法律完全可以調節。

　　據了解，目前醫療機構利用3D列印的骨骼，雖然是醫療機構中的醫務人員利用3D列印設備製造，但因為醫療機構本身並不具備醫療器械産品的生産資質，故實踐中從事3D列印技術的醫療機構是通過委託有資質的醫療器械生産企業按需定制的。如上海市九院整復外科3D列印的人工骨，就是通過委託上海倍爾康生物醫學科技有限公司完成的，完全符合《醫療器械監督管理條例》對第三類（即植入人體，用於支援維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械）醫療器械實行分類管理的規定，且該研究項目是獲得原國家食品藥品監督管理局審查批准的。可見，3D列印技術製造的産品雖然不同於傳統意義上在工廠批量生産的産品，但仍屬於《産品品質法》中規定的“産品”的定義“本法所稱産品是指經過加工、製作，用於銷售的産品。”

　　徐青松認為，3D列印技術涉及的智慧財産權保護方面，現有法律也完全可以解決。《著作權法》規定：“本法所稱的作品，包括以下列形式創作的文學、藝術和自然科學、社會科學、工程技術等作品……工程設計圖、産品設計圖、地圖、示意圖等圖形作品和模型作品。”可見，受著作權法保護的不僅包括傳統的平面作品，也包括具備三維角度的“模型作品”。因此，為商業目的用3D印表機直接“製造”他人創作的立體産品，未獲授權則構成侵權。

　　至於醫療機構用3D列印的産品用於患者身上造成損害的法律責任，徐青松認為，《侵權責任法》第59條有明文規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生産者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償後，有權向負有責任的生産者或者血液提供機構追償。”

　　執法與管控機制須創新

　　目前3D列印技術在醫療領域的應用剛剛起步，發展勢頭和前景不可小視。徐青松建議，相關部門在執法中亟待明晰和厘清以下問題，以實現管理機制上的創新。

　　一是對3D印表機製造商的約束和管制。目前國內醫療機構使用的3D印表機主要由國外進口，但未來並不排除國內3D印表機製造商的更多出現。建議國家相關部門將3D印表機製造商納入特種行業進行管理和約束，對列印設備種類、規程和用途、去向以及生産、銷售、購買、使用與維修等環節，作出嚴格規定和監管；對3D列印技術涉及的比較敏感的和專用的原料和輔助材料也要嚴加管理。

　　二是對3D印表機使用者和技術使用的約束和管制。哪些醫療機構符合條件購買3D列印設備，哪些醫療機構及人員有資質開展和使用3D列印技術，將3D列印技術應用於臨床應遵守怎樣的操作規範等，國家衛生與計生委應儘快作出規定。同時，對3D列印産品的數據模型和設計圖紙的建立和編制、持有和使用應建章立制，對其傳播渠道均應嚴加監管。

　　三是對3D印表機製造産品的約束和管制。針對醫療機構用3D印表機製造産品的不同種類，納入《醫療器械監督管理條例》進行監管。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的3D産品，適用第一類；對其安全性、有效性應當加以控制的，適用第二類；對植入人體的必須嚴格控制的，適用第三類。具體分類目錄由國家食藥監總局依據醫療器械分類規則，經國家衛生和計生委制定、調整和公佈。日常監管由食藥監部門負責。