昨天，備受關注的《疫苗流通和預防接種管理條例》修改版正式發佈。新《條例》首次提出，發生特別嚴重的疫苗品質安全事件或者連續發生嚴重的疫苗品質安全事件的地區，當地人民政府主要負責人應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。此前，國務院常務會議做出決定，將自願接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中採購，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

　　□案件追蹤

　　45家企業涉山東疫苗案

　　昨天，國家食藥監總局通報，截至4月25日已查實45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質單位和個人銷售疫苗等生物製品、出租出借證照、挂靠走票等行為，食藥監部門正對企業依法予以查處，涉嫌犯罪人員已被移送公安機關調查。

　　通報情況顯示，截至4月25日，已查實45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物製品、出租出借證照、挂靠走票等行為，嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經營品質管理規範》等法律法規及規章，有關地方食品藥品監管部門正在對上述企業依法予以查處。擬吊銷《藥品經營許可證》的企業41家（包括取締的2家）。

　　涉嫌犯罪被移送公安機關正在追查的企業2家，為河北上谷生物科技有限公司、陜西邦信生物醫藥有限公司。已登出《藥品經營許可證》的企業2家，為聊城冠縣健康大藥店、武漢海源生物製品有限公司。

　　上述企業中涉嫌犯罪人員，當地食品藥品監管部門已移送公安機關調查追究刑事責任。各有關地方食品藥品監管部門正在對違法企業履行行政處罰程式，待處罰決定作出後，將按照有關規定向社會公開行政處罰案件資訊及有關責任人員資訊。

　　□重點關注

　　流通環節

　　疫苗追溯體系國家將出統一規範

　　新《條例》規定，國家將建立疫苗全程追溯制度。疫苗生産企業、疾控機構、接種單位應依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用資訊，實現疫苗最小包裝單位的生産、儲存、運輸、使用全過程可追溯。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門將建立疫苗全程追溯協作機制，並且制定統一的疫苗追溯體系技術規範。

　　新《條例》規定，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購，由縣級疾控機構向疫苗生産企業採購後供應給本行

　　政區域的接種單位。疫苗生産企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。

　　接種記錄保存時間不得少於5年

　　此外，新《條例》規定：“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。”

　　醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生産企業、最小包裝單位

　　的識別資訊、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。疫苗生産企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　監管環節

　　首次提出政府負責人應引咎辭職

　　與舊版《條例》相比，昨天頒布的新版《條例》責任劃分更加明確，並首次加入了“發生特別嚴重的疫苗品質安全事件或者連續發生嚴重的疫苗品質安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任”的規定。

　　新《條例》規定，縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗品質安全事件或者連續發生嚴重的疫苗品質安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　行業內違法行為最高10年禁業

　　此外，疫苗相關企業，新《條例》進一步加大了處罰、追責和問責力度。

　　新《條例》要求，疫苗生産企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生産經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生産資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生産企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法

　　給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由藥品監督管理部門依法責令疫苗生産企業、接受委託配送疫苗的企業停産、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生産資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　□專家解讀

　　南開大學法學院教授宋華琳

　　全流程監控消費者將獲知情權

　　疫苗監管旨在確保疫苗的安全性和有效性。現代政府監管並非是對孤立産品、孤立環節、孤立時點的監管，而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態監管。

　　由於疫苗對溫度敏感，而且歷經生産、運輸、儲存、接種等多個環節，在任何一個環節，都可能會因溫度過高而失效或減效，需要通過全程冷鏈來保證疫苗品質和效果。但我國目前客觀上存在冷鏈設施不足、冷鏈技術落後等問題，且缺少有力的監管措施。

　　疫苗安全尤其需要實現全程可追溯。建立疫苗全程追溯管理制度，有助於落實企業主體責任，倒逼疫苗生産企業切實改進疫苗品質管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。有助於監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題時及時查明責任主體，界定事件成因，制定應對方案，落實法律責任。此外，還有助於消費者了解所接種疫苗的品質資訊和過程資訊，保障消費者的知情權和選擇權。

　　中國醫藥工程設備協會會長顧維軍

　　疫苗經營企業或將向配送轉型

　　山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節點的疫苗批發企業、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。

　　由疫苗生産企業直接向縣級疾控機構銷售和配送第二類疫苗，簡化了流通環節，有助於對第二類疫苗流通進行監管。同時，規範疫苗採購渠道，強化配送管理，也保證了第二類疫苗採購的公開、透明、規範。從另一個角度看，這也並非完全將批發企業排除在疫苗流通體系之外。原來從事疫苗經營活動的批發企業，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業務。疫苗經營企業逐漸向疫苗配送商轉型，既可以使企業原有的專業人員和冷鏈設施設備得以部分保留，充分發揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利於疫苗全程儲運中的品質控制，確保疫苗的安全有效。

　　北京大學醫學部免疫學系教授王月丹

　　疫苗流通之變成本增加是挑戰

　　以前規定要保存到疫苗有限期後的2年，現在相應保存記錄延長。這樣規定，若發生疫苗安全事故時，有利於對疫苗進行追溯。比如山東疫苗案從發生到大家知道是1年時間。銷毀記錄保存時間不少於5年，就是萬一以後發生類似山東疫苗案後，就很容易追溯到底有多少人接種了問題疫苗。

　　疫苗的經營和運輸更加規範，原來的脫離冷鏈的運輸可能不會存在，二類疫苗與一類疫苗一樣，進行同樣的管理和記錄，疫苗品質更有保證。

　　但是，新修改《條例》關鍵還在於落實，首先要建部門必須執行監管，其次是衛計委的疾控中心落實，省級採購也需要有相應的配套措施。各個省市之間執行起來所需的時間是不一樣的，如何去處理這個時間差，物價部門如何定價，管理和物流上的運輸成本，如何協調是一個挑戰。而且法律法規的執行關鍵是人類資源的投入，相關人員是否按照條例來做，經濟投入多少，監控設備該怎麼購買這都是需要考慮的問題。

　　此外，二類疫苗計劃性不強，無法預測需求量和品種，二類疫苗納入統一交易平臺之後，管理成本可能會增加，短期內疫苗價格會比以前提高。國家是否補貼二類疫苗價格？到底是市場定價還是國家統一招標？這都是要考慮的因素。此外，資源的配置也決定規定落實的程度。

　　本版稿件綜合新華社京華時報記者馬金鳳潘珊菊