一家小規模的醫藥創新企業，怎樣讓自己研發的新藥以最快的速度上市？答案是將生産外包——近日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與上海再鼎醫藥簽署戰略合作協議，為後者提供生産製造服務。至此，國際通行的生物醫藥代工模式已在京滬落地，中國的新藥上市將迎來“加速度”。

　　生物醫藥代工模式在中國的破冰，源於2015年8月中央政府公佈的改革意見。根據意見，中國將在上海、北京、天津等十個省市，開展“藥品上市許可持有人制度（MAH）試點”。該試點打破了藥品上市許可與生産許可相“捆綁”的模式，為生物醫藥的生産外包奠定了制度基礎。

　　改革意見公佈不久，位於上海張江的勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司就與百濟神州（北京）生物科技公司簽訂生産外包合同（CMO）。再鼎醫藥作為上海的首單，意義更是非凡——作為中國生物醫藥重鎮，國家食藥監總局每批准3個一類新藥，就有1個來自上海張江。這裡雲集的數百家醫藥研發企業，大部分沒有自己的獨立廠房。

　　在CMO試點啟動之前，中小創新企業的新藥要想上市，有兩種選擇：一是自建廠房，這種方式代價高昂。以抗體藥物為例，建立符合國際標準的1000L規模生物反應器生産線，需要約1億美元。且建成後如果只生産一種藥，絕大多數時間産能是放空的，會造成極大的資源浪費。

　　二是轉讓研發成果，即所謂的“賣青苗”現象，這對研發企業的積極性是一個打擊。

　　上海浦東新區副區長王婧表示，由於産業化的受限，“墻裏開花墻外香”成了張江生物醫藥企業之痛。MAH試點在上海落地，不僅有利於新藥産品快速進入市場，也有利於提高藥品品質、降低生産成本。

　　再鼎醫藥首席執行官杜瑩告訴記者，由勃林格殷格翰代工生産的新型單克隆抗體，將用於治療自身免疫性疾病比如紅斑狼瘡等。“通過CMO試點項目的開展，可以節約大量自建工廠的時間、資金和人才成本，儘快把創新藥帶到市場，讓患者儘早獲益。”

　　由於藥品品質事關生命健康，在這個領域試點代工模式，相比電子資訊産業要謹慎得多——勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司總經理羅家立表示，並不是一家制藥公司有了富餘的産能就能為研發公司提供代工服務，這需要高度的專業性和嚴格的政府監管。

　　據介紹，勃林格殷格翰2015年6月就與上海浦東新區政府簽署備忘錄，計劃未來5年持續投入超過1億歐元，用於CMO基地的建設和運營。

　　“目前基地用於毒理學研究樣品生産及早期臨床供應的中試車間已投入運營，商業化的供應預計要到2017年一季度。” 羅家立説。

　　在CMO啟動的同時，相關的制度保障也會同步完善。業內人士表示，如果代工模式下發生藥品品質問題，上市許可人要直接對此負責。但另一方面，如果是生産過程中的問題，上市許可人又可對藥品的生産方進行追償。

　　羅家立告訴記者：“除了再鼎醫藥，勃林格殷格翰還在與張江其他幾家公司洽談項目，最先展開闔作的北京百濟神州的抗腫瘤新藥，有望今年4月份在中國開展審批工作。”他預計，未來中國的醫藥CMO應該有很大的市場，會有更多的企業陸續加入。