劣質假牙工廠車間被查封 企業暫停生産限期整改

　　北京晨報訊（記者 吳婷婷）依舊是在央視3·15晚會曝光前，本市已經聯動展開了查處行動。昨日下午1點左右，北京市食藥監局接到舉報，位於大興的“北京瓷都忠誠醫療用品有限公司”製作的義齒原材料不符合規定。下午5點半，市食藥監局執法人員對該公司進行突擊檢查。

　　北京晨報記者在現場看到，公司辦公室的墻角有一個塑膠桶，裏面滿滿裝著形狀不一的金屬。執法人員告訴記者，按照規定，所有醫療器械外包裝上必須貼有中文標識，註明其成分和用途。在辦公室桌子上，執法人員已查扣了同樣是沒有標識的好幾大箱材料，其中包括石膏等。初步判定，這些被查扣的均為製作義齒的材料。這些沒任何標識的原材料從哪來？到底製作了多少義齒？義齒流向何方？該公司相關負責人對記者的追問回答得吞吞吐吐、前後矛盾。執法人員同時發現，該公司沒有進行相應的消毒登記。

　　此外，昨天下午，檢查人員還對位於朝陽的“北京北口義齒技術研究有限公司”進行檢查。在以上這兩家義齒生産企業，執法人員在現場發現122盒原料、5公斤支架合金、30余盒鋼牙鑄造合金及部分散裝鑄造合金和支架鋼等無註冊證産品，對上述違法産品進行扣押，對違法生産車間、庫房進行查封，要求企業暫停生産、限期整改，朝陽和大興食藥監局已進行立案調查，並向本市各醫療機構發佈通告，暫停使用上述2家生産企業的産品。

　　昨天下午，市食藥監局還對通州區一家口腔門診部進行檢查。該單位有4家定制式義齒産品供貨商，3家為北京生産企業，1家為外地企業。檢查人員發現該診所從外埠購進的“全瓷義齒固定修復體”産品註冊證已經過期，通州區食藥監局將對該單位現場檢查情況進行進一步調查核實，如發現違法生産行為立即嚴厲處罰。

　　市食藥監局表示，將針對藥品和醫療器械研製、生産、經營、使用等環節開展不預先告知的監督檢查。隨著口腔健康問題得到越來越多人的重視，義齒産品品質越來越受到公眾關注，食藥監局將進一步加大對違法企業的查處力度。

　　廢鋼料制假牙 舊牙刷清洗

　　昨晚，央視“3·15晚會”曝光了兩家義齒加工廠大量使用碎鋼原料加工義齒支架，在加工過程中，産生的大量金屬廢料多次“回爐”使用。

　　碎鋼大量使用

　　北口義齒技術研究有限公司是一家為多家醫療機構提供義齒加工服務的專業企業，該企業具備合法的醫療器械生産資質。央視記者在這裡看到，工人鑄造普通支架所使用的金屬原料形狀不規則、大小不統一，並且沒有任何標誌。而正規的金屬原料包裝盒上都印有醫療器械註冊許可證號，每顆金屬原料都是形狀規則、大小統一，並且印有相關標誌。

　　按照國家要求定制式義齒屬於二類醫療器械産品。作為入口的産品，義齒的金屬材料在口腔環境中可能出現降解腐蝕，甚至會刺激牙齦，出現紅腫的情況。根據國家食品藥品監督管理總局下發的《定制式義齒産品註冊技術審查指導原則》：“義齒的製作，應使用具有醫療器械註冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。然而，在北口義齒鑄造義齒支架時，使用量最大的卻是這種形狀不規則，沒有任何標誌的金屬原料。

　　在瓷都忠誠醫療用品有限公司的鑄造車間裏，調查記者也見到了這種形狀不規則的金屬原料，工人正在用它鑄造義齒支架。瓷都忠誠醫療用品有限公司質檢部主管告訴記者，這種形狀不規則的金屬原料，在行業裏被叫做碎鋼，品質相對較差，一般用它來製作價格比較低廉的普通支架。

　　價格是正規廠1/7

　　國覽醫療器械城專做義齒碎鋼原料批發商侯老闆介紹，現在市場上的碎鋼基本都是從天津發貨，國內的義齒加工廠很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場價只有正規廠家的七分之一。

　　為什麼碎鋼原料的價格會如此便宜呢？全國口腔材料器械設備標準化委員會委員趙信義教授説，“這種材料大多是回收料，也有可能是從工業流通過來的材料，按照要求是不能夠使用的。”

　　北京市食品藥品監督管理局下發的《定制式義齒品質體系檢查要點指南》中規定：“鑄造金屬廢料不得再次用於義齒製作”。然而這樣的不符合義齒支架生産要求的碎鋼，在記者調查的這兩家義齒加工廠卻被大量使用著。在義齒加工廠鑄造義齒支架的過程中，還會産生大量的金屬廢料。為了節省成本，這些廢舊鋼頭也在反覆回爐使用，重新製成義齒。如果在加工過程中出現砂眼，再加點新鋼繼續使用。

　　用廢舊牙刷清洗

　　為了防止交叉感染，北京市食藥監局下發的《定制式義齒品質體系檢查要點指南》中規定“企業生産的義齒成品和牙模型應包裝並消毒後方可出廠”。記者在瓷都忠誠醫療用品有限公司裏卻看到，一台小型消毒櫃並沒有使用，工人稱消毒“沒時間”。

　　而在北口義齒加工廠，每一顆義齒在加工完成後，員工都要對其進行清洗。但清洗義齒使用的工具，竟然是員工自己用過的牙刷。出廠前，工廠也沒有嚴把最後一道消毒關。