法國發生嚴重藥物臨床試驗事故
- 發佈時間：2016-01-17 01:30:34 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
新華社巴黎1月15日電 （記者張雪飛）法國衛生部15日宣佈，該國西部雷恩市一家專門從事臨床試驗的私立醫學試驗室發生嚴重事故，一種試驗性藥物導致6名身體健康的志願者入院，其中1人處於腦死亡狀態。
法國衛生部部長瑪麗索爾·圖雷納在新聞發佈會上介紹説，該藥物由葡萄牙制藥企業BIAL研製，用於治療情緒紊亂、焦慮症以及與神經退行性疾病（如阿爾茨海默氏症）相關的運動機能障礙，此前已在黑猩猩等多種動物活體上進行過實驗。
這種藥物的主要成分是人腦中天然合成的一種化合物，這種化合物與大麻中的主要成分類似。圖雷納還明確否認，藥物成分中含有大麻或大麻衍生物。
為葡萄牙BIAL公司進行臨床試驗的是法國Biotrial試驗室。該試驗室于去年6月獲得許可並於7月開始運轉。按原定計劃，將有128名年齡在18至55歲的男性和女性志願者參與試驗，目前已有90人服用了藥物。試驗已于本月11日暫停。
圖雷納説，出事故的6名志願者均為28歲至49歲健康狀況良好的男性。他們從1月7日開始多次服用試驗藥物，自10日起先後出現症狀後被送入雷恩大學醫療中心接受醫治，其中1人被診斷為腦死亡。圖雷納説，儘管這些人的症狀嚴重程度有差異，但他們的神經系統症狀表現整體一致。
另據雷恩大學醫療中心介紹，除一名處於腦死亡狀態的志願者外，另有3名志願者可能已遭受永久性神經系統損傷，醫學界目前沒有可以逆轉這種藥物作用的方法，市場上沒有其他同類藥物銷售。
本次事故發生在藥物臨床Ⅰ期試驗過程中，這一階段主要測試安全劑量和副作用等問題。由於志願者在這一階段服用的是藥物的最低劑量，此次事故因此更加罕見和嚴重。法國衛生部和藥品安全監管部門均表示，該事故是法國迄今發生的最為嚴重的藥物試驗事故，巴黎檢察院已展開調查。
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