中藥配方顆粒生産或變為備案制

　　廣州日報訊（記者涂端玉）此前本報曾報道中藥飲片企業倒下大批、去年全國收回82張中藥飲片GMP證書的情況，而本報記者從國家食藥監總局官網獲悉，與此同時，中藥顆粒卻迎來全面放開利好，近日該局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開徵求意見，對中藥配方顆粒管理最大的變化是將變為備案制。這意味著原本只有6家企業擁有中藥配方顆粒生産資格、未來則有數百家企業有望參與競爭。但業內人士認為準入政策寬鬆不意味著品質把關變松，而是借此引導産業升級，彌補飲片短板。

　　何謂中藥配方顆粒？其由單味中藥飲片經水提、濃縮、乾燥、制粒而成，在中醫臨床配方後，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充。

　　顆粒市場年增長率達40%

　　“相較于飲片行業的小、亂、散現狀，其實中藥顆粒反而在市場高速擴容，而且總體來説品質更為可控。就廣州市場而言，配方顆粒還是十分暢銷的。”本土一位藥材經銷商告訴本報記者。而據業界估算，中藥顆粒市場年增長率高達40%以上，年銷售額可能達到百億元，但不少中藥企業卻苦於沒有生産資格，只能望市場興嘆。

　　據悉，2001年國家食藥監總局頒發《中藥配方顆粒管理暫行規定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的範疇。此後，對中藥配方顆粒試點生産企業資質的管控一直處於從嚴管控狀況，全國僅有六家企業獲得這一資質。

　　而根據最新出爐的《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》，生産中藥配方顆粒的中藥生産企業應當具備以下條件：在中國境內依法設立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品品質安全責任承擔能力）；已獲得顆粒劑生産範圍，具有中藥飲片炮製、提取、濃縮、乾燥、制粒等完整生産能力，符合GMP要求；具備完善的藥品品質保證體系，具備産品放行、召回等品質管理能力；建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力等。

　　數百家企業有望參與競爭

　　而據了解，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP的生産廠家有數百家之多。“雖然生産準入政策放寬鬆了，但監管部門應該也會摸索著放開，尤其是有飲片品質參差不齊被重點整頓這一背景，中藥顆粒勢必也將從嚴把關。”一位行業觀察人士告訴記者，目前配方顆粒相較飲片的優勢在於標準化程度更高、品質更為可控。

　　據了解，生産企業應當對所用中藥材進行資源評估並實行完全溯源。應當固定中藥材産地，落實具體生産地點、種植/養殖企業或農戶、採集戶、收購者、初加工者、倉儲物流企業等。“放開其實有利於加強對中藥配方顆粒的管理、引導産業升級、滿足臨床需求，尤其是強調從源頭開始監管，鼓勵規範化種植，而這正是目前中藥飲片短板所在。”該觀察人士認為，由於相關生産成本不低，所以部分可入市企業也可能採取觀望態度。