中國批准腸道病毒71型滅活疫苗生産上市 手足口病預防有望
- 發佈時間：2015-12-03 22:29:00 來源：中國新聞網 責任編輯：羅伯特
中新社北京12月3日電 (記者 董子暢)中國國家食品藥品監督管理總局3日批准全球首個腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生産註冊申請。專家認為，該疫苗的問世，對於有效降低中國兒童手足口病的發病率，尤其是減少該病的重症及死亡病例具有重要意義。
腸道病毒71型是人腸道病毒的一種，簡稱為EV71，常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重症患兒可出現心肌炎、肺水腫、腦炎等，嚴重的會引起死亡。自1981年手足口病在中國出現以來，已發生多次大規模暴發或流行。近年來，中國手足口病發病人數始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重症和死亡病例時有發生，而疫苗的研發及使用對預防和控制該病流行至關重要。
中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作，在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，突破了疫苗二倍體細胞規模化生産和品質控制關鍵技術瓶頸。臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率可達97.3%。
為加快推動EV71疫苗註冊審評順利進行，食品藥品監管總局針對該疫苗的研發特點及監管需求，通過早期介入、密切跟進、協調聯動等方式，對疫苗的審評、審批、核查、檢驗等各項工作予以優先安排。同時，建立由中檢院、藥審中心、核查中心及中國疾控中心等多個單位參加的工作機制，在保證安全的前提下科學促進和加快EV71疫苗研發和註冊進程。
