同質化嚴重 食藥監總局出爐仿製藥行業意見稿
- 發佈時間：2015-11-20 07:32:00 來源：廣州日報 責任編輯：羅伯特
食藥監總局出爐仿製藥行業意見稿
廣州日報訊 （記者涂端玉）廣大仿製藥或迎來調整，為避免太過重復導致産能過剩，競品之間“淘汰賽”正在加速中，而在歐美獲准上市的國內藥企，國內申報上市手續較為“省心”。昨日記者獲悉，國家食藥監總局官網發佈了《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》的徵求意見稿，業內人士認為利好龍頭股。
仿製藥同質化嚴重
該意見稿表示，開展仿製藥品質和療效與原研藥一致性評價工作，對促進醫藥經濟結構調整和産業升級，提高醫藥産業國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，都具有重要意義。
該意見稿指出：“對2007年以前批准上市的其他仿製藥品和2007年以後批准上市的仿製藥品，自首家品種通過一致性評價後，其他生産企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，登出藥品批准文號。”同時其還要求：“同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中採購等方面不再選用未通過評價的品種。”
意見稿還指出，國內藥企已在歐盟、美國獲准上市的仿製藥，可用國外註冊申報的相關資料為基礎，按照《藥品註冊管理辦法》申報藥品上市，批准上市後視同通過一致性評價。
該意見稿還明確了評價對象和時限。對已經批准上市的仿製藥，凡沒有按照與原研藥品質和療效一致的原則審批的，均需按照原則開展一致性評價。
利好行業龍頭股
昨日化學制藥板塊總體上漲2.98%，包括千紅制藥、賽升藥業、山河藥輔等在內的多只個股漲停。
此番行業意見稿出爐對藥企和消費者有何影響？廣州本土一位專科醫生告訴本報記者：“我國仿製藥領域，低技術含量、同質化現象十分嚴重，部分品種産能長期過剩，光是感冒藥就有上百種，配方相似，藥企只能打價格戰以搶市場，消費者挑花眼卻不見得能在琳瑯滿目的藥物中選出最合適藥物。”
其認為，國家管理仿製藥的念頭不是一天兩天了，通過政策出爐，未來或能逼退部分小藥企，實現行業總體升級轉型和品類合理調整。“政策將利好龍頭股，建議投資者可考慮品牌價值、産品市場份額佔優勢的業績穩健個股。”
