藥品審批改革將提高仿製藥品質 開展一致性評價
- 發佈時間：2015-08-18 11:28:00 來源：中國經濟網 責任編輯：李春暉
近日，國務院印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，將提高企業在仿製藥品質一致性評價中的自覺性和積極性，以提高仿製藥産品品質。
《意見》中指出，將加快仿製藥品質一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑品質一致性評價。對此，吳湞表示，“十二五”規劃裏面明確提出，要開展上市産品仿製藥一致性評價，明確提出是對2007年以前上市的産品開展評價，因此需要開展仿製藥一致性評價。“一句話，就是要讓上市的仿製藥的品質有所提高，達到與原研和國際公認産品的相同的水準。”
吳湞指出，加快仿製藥品質一致性評價，最重要好的是解決企業主動參與的問題，將主體落實在企業身上，讓企業在評價過程中有自覺性和積極性，來提升産品品質。“提升後的産品，因為找高標準生産，價格肯定會提高，但價格的提高的品質的提高是相匹配的。”
