藥品研發者擬可取得藥品批准文號
- 發佈時間：2015-10-31 01:30:41 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
科技日報北京10月30日電 （記者陳瑜）根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）規定，僅藥品生産企業可以申請註冊藥品、取得藥品批准文號。隨著我國藥品産業的快速發展，這一制度的弊端逐漸顯現。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉30日表示，將開展藥品上市許可持有人制度試點。
受國務院委託，在30日舉行的十二屆全國人大常委會第十七次會議上，畢井泉對《關於授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點工作的決定（草案）》作説明。
據了解，之前藥品研發者不能申請註冊藥品，只能將研發成果轉讓給藥品生産企業，或者成立藥品生産企業自行生産藥品，這不利於調動研發者的積極性，也造成了嚴重的生産能力低水準重復建設。
草案建議，參考美國、歐盟等國家和地區的做法，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品註冊人即藥品上市許可持有人與生産企業相分離。
草案規定，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品品質承擔相應責任。國務院將根據授權決定，結合我國藥品産業發展的實際情況選擇開展試點的具體領域。
在藥品註冊中，《藥品管理法》將藥品分為新藥和已有國家標準的藥品。這次改革把新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。在國外已經上市而在國內尚未上市的藥品，不再屬於新藥範圍，將按仿製藥審批。考慮到這類藥品沒有國家標準，草案將“倣已有國家標準的藥品”調整為“倣與原研藥品質和療效一致的藥品”。
草案規定，授權國務院在化學藥品領域（包括化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品）組織開展藥品註冊分類改革試點。
“藥品直接關係人民群眾身體健康和生命安全，為穩妥推進改革，宜先行試點，實踐證明可行後，再全面推開。”畢井泉透露，兩項試點期限為兩年。
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