國家藥監局局長：將允許藥品研發者申請註冊藥品
- 發佈時間：2015-10-30 18:52:00 來源：人民網 責任編輯：羅伯特
人民網北京10月30日電(趙恩澤) 藥品上市許可持有人制度改革即將進入試點階段。今日，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉表示，改革試點草案已獲國務院批准。
畢井泉在第十二屆全國人大常務委員會第十七次會議上作出如上表述。
“實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品註冊人即藥品上市許可持有人與生産企業相分離，以調動研發者積極性，促進藥品創新。” 畢井泉表示，改革試點草案將允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，對藥品品質承擔相應責任。
根據現行《中華人民共和國藥品管理法》規定，只有藥品生産企業可以申請註冊藥品、取得藥品批准文號。但伴隨我國藥品産業快速發展，這一制度的弊端逐漸顯現。由於藥品研發者不能申請註冊藥品，只能將研發成果轉讓給藥品生産企業，或者成立藥品生産企業自行生産藥品。
“一方面，不利於調動研發者積極性，不利於鼓勵藥品創新；另一方面，又造成現有生産能力不能充分利用，低水準重復建設。” 畢井泉表示，藥品上市許可持有人制度試點期限為二年，試點期滿後，對實踐證明可行的，將提請全國人大常委會修改《藥品管理法》。
畢井泉同時表示，在國外已經上市而在國內尚未上市藥品，已不再屬於新藥範圍，將按仿製藥認定。
全國人大法律委員會建議，將《關於授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品註冊分類改革試點工作的決定(草案)》列入十二屆全國人大常委會第十七次會議議程。
