“企業負責人處在藥品生産第一線，對於仿製藥的問題最有發言權，你們談談真實的想法和意見。”在調研組組長、全國政協教科文衛體委員會副主任黃潔夫的鼓勵下，武漢諾安藥業有限公司董事長肖學成直奔主題:“現在仿製藥審批太慢了。我們仿製的一個新品種于2011年5月就將所有材料送到了藥審中心，至今都沒看材料。我們的感受就像那首歌唱的一樣:“我的心在等待，永遠在等待。”

　　8月4日至5日兩天，全國政協教科文衛體委員會“仿製藥的品質問題與對策”專題調研組在湖北武漢、孝感、漢川等地考察時，藥企集中反映的問題之一就是仿製藥審批難。

　　藥品審批“蝸牛行”成常態

　　長期在藥企工作的全國政協委員、陜西東科制藥有限公司董事長趙東科表示，一個新的仿製藥審批至少要等3年，甚至更長。

　　趙東科的話引起了藥企負責人的強烈共鳴。武漢人福藥業有限責任公司目前有生産文號近千個，仿製藥佔到90%，其中，絕大多數都是2008年以前審批下來的。“主要原因就是藥審中心審評收緊，新品種3年審批下來都算快的，長的五六年都不止。”該公司總工程師方智表示。

　　在武漢福星生物藥業有限公司調研時，該公司總經理趙復勳嘆息道:“我們公司于2011年申報的仿製藥品種最快的排在1048位，最慢的排到6995位。按照藥審中心的審批速度，要排到何時啊!”

　　“現在的藥品審批比幾年前流動人口生孩子拿個準生證還難。”全國政協委員、蘭州大學基礎醫學院院長王銳在和藥企負責人交流時笑言。

　　“蝸牛行!”湖北省食品藥品監管局副局長曹敬蘭如此形容現在的藥品審批。

　　“‘蝸牛行’已成了我國藥品審評的常態，結果就是大量申請材料的積壓。”湖北省食品藥品監督檢驗研究院院長姜紅估計，這個數字至少有一兩萬。

　　十一屆全國政協委員、北京協和醫院藥劑科原主任李大魁經常聽到企業反映這個問題，特別是那些首倣或急於收回投資成本的企業就像“熱鍋上的螞蟻”。

　　“藥品審評效率過低大大拉長了藥品研發的投資回報期，同時也增加了藥企研發仿製藥的成本。”黃潔夫表示。

　　調研中，委員、專家們經常談到格列衛這種治療白血病的藥物，患者服用進口原研藥要2萬多元一瓶，而從印度走私過來的仿製藥才200多元。

　　“仿製藥審批不暢通老百姓是最終受害者。臨床急需的藥物不能及時上市，老百姓吃不到便宜藥，專利藥特別是國外專利藥價格虛高的現象將進一步加重。”全國政協委員、白求恩國際和平醫院原院長侯艷寧表示。

　　審評機制和審評人才缺乏是最大瓶頸

　　十一屆全國政協委員、武漢市食品藥品監督管理局副局長肖紅曾多次呼籲藥審中心加快仿製藥審批，但是這一問題並未得到有效解決。

　　對此，無論是地方食品藥品監管部門還是企業，都指向了現行的藥品審評“一報兩批”制度。該制度是指仿製藥要想上市，必須經過生物等效性試驗(BE試驗)的審批和生産上市的二次審批。

　　可目前國際上一般採用“一報一批”制度，如美國食品藥品監督管理局規定，申請人可在完成仿製藥和原研藥BE試驗後提出註冊申請，與藥學研究資料及包裝標簽等資料一併提交，一次審批。“相比之下，我國現行審批流程過於繁複，大大影響了審批效率。”李大魁表示。

　　“我國上市藥品97%以上都是仿製藥，而且在2008年以前審批上市的老品種很多。如何提高藥品品質?生産工藝改造做得如何?”每到一地，十分關心仿製藥品質的黃潔夫都會向企業問這個問題。

　　這一問題也恰恰刺到了藥企的痛處。方智向調研組反映，有些老品種確實存在生産工藝落後、原輔料品質控制水準低下等問題。但是改進生産工藝要做的BE試驗必須經過國家審批，沒有兩三年根本批不下來，相當於報批一個新藥。

　　“國家不是鼓勵藥企改進生産工藝、提升藥品品質嗎?”全國政協教科文衛體委員會副主任、上海交通大學原黨委書記馬德秀反問。

　　“沒錯，可現行的審批制度制約了企業對老産品進行二次研發的動力，致使一些落後的處方工藝長期存在。”曹敬蘭説。

　　“審批慢和我國藥審人才不足也有關係。”王銳一語中的。

　　今年發佈的《2014年度藥品審評報告》顯示，截至2014年底，藥審中心在編人員為115人，專門做技術審評的審評員只有89人，而美國藥品審批中心的專家接近4000人。

　　分層審批並設立區域性藥審中心

　　鋻於新藥研發週期長、投入大、風險高，世界範圍內都在鼓勵仿製藥發展。“比如美國，對於療效確切、臨床急需的仿製藥優先評審，並建立了快速評審通道。我國應借鑒美國經驗，考慮實行‘一報一批’制度。”趙東科建議。

　　李大魁則呼籲建立以“臨床急需”為導向的仿製藥審批“綠色通道”，對臨床急需的首倣、早倣藥品快速審批，以解決臨床用藥可及性和可負擔性的問題。

　　王銳表示，由於我國藥品評審隊伍嚴重不足，可考慮採取“集中與下放相結合”的分層方法提高審批效率。比如説，血液製品、生物藥品以及原創藥品等仍由藥審中心審評，其他視情況下放。

　　肖紅認為，可考慮建立區域性藥審中心。比如湖北是仿製藥大省，可建立以湖北為中心的中南五省藥品評審中心，實行區域性審評，以解決藥品審批難題。

　　“為防止出現‘一集中就慢，一放就亂’的情況，國家食藥監總局藥審中心可對區域性藥審中心垂直管理，並加強培訓和飛行檢查。”侯艷寧建議，對於低水準重復的申請應提高評審標準，過度低水準重復的可退回申請。

　　7月31日，國家食藥監總局公佈了《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》。《公告》中提出了提高仿製藥審批標準、嚴懲註冊申報造假行為、退回不符合條件的註冊申請等10條措施。

　　“仿製藥的問題是醫改中的一大難題，要下‘壯士斷腕’的決心，加強頂層設計，採取綜合措施予以解決。”黃潔夫的話道出了委員、專家及藥企的一致心聲。