確定10類重點督查單位
- 發佈時間：2015-05-15 09:35:15 來源：福州日報 責任編輯：羅伯特
■記者王玉萍
本報訊 記者昨日從省食品藥品監督管理局獲悉，我省將加強藥品生産、醫療機構製劑配製和特殊藥品的日常監督管理，突出藥品生産、特殊藥品、醫療機構製劑、安全生産等內容的層級監管。
根據《2015年福建省藥品生産日常監管工作實施意見》，我省將在全省範圍內開展生産、使用假劣中藥材、中藥飲片專項整治行動；開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品的專項監督檢查；開展無菌製劑、中成藥等高風險品種飛行檢查；開展中藥提取物的監督檢查；開展特殊藥品及含特殊藥品復方製劑專項治理；開展藥品GMP跟蹤檢查；實現藥品生産企業製劑品種電子監管碼全品種、全覆蓋工作；開展藥品生産企業安全生産監督檢查。
有下列情形之一的企業將被列為日常監督檢查的重點單位：特殊管理藥品生産、經營、使用企業；高風險品種、基本藥物生産企業；因兼併、重組企業主要管理人員發生重大變化的；生産、品質管理關鍵崗位人員變動頻繁的；對藥品品質産生直接影響的生産條件、關鍵設施、工藝流程等技術管理條件發生變動的；産品被抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品品質安全隱患的；發生嚴重不良反應或群體不良事件的；二年內有重大違法違規行為或屢次被行政處罰的；使用危化品量大或發生過安全生産事故；食品藥品監督管理部門認為需要重點檢查的。
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