拜瑞妥兩個新適應證獲批
- 發佈時間：2015-05-14 01:31:29 來源：科技日報 責任編輯：羅伯特
科技日報訊 （記者李穎）“中國房顫的患病率不斷攀升，但很多處於卒中風險的患者並沒有得到有效或最合適的治療，臨床急需新型療法改善治療現狀。”針對房顫患病的現狀，中國北京安貞醫院心臟內科主任馬長生教授不無擔憂。
5月4日，拜耳醫藥保健宣佈，中國食品藥品監督管理局已經批准新型口服抗凝藥拜瑞妥（利伐沙班片）兩個新的適應證，分別是用於治療成人深靜脈血栓形成，降低急性深靜脈血栓形成後深靜脈血栓復發和肺栓塞的風險；以及用於具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。至此，拜瑞妥已經有包括擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者預防靜脈血栓形成在內的三個適應證在中國獲得批准，也是唯一一個在中國被批准用於深靜脈血栓治療及復發預防的新型口服抗凝藥。
“臨床醫生都很明確，深靜脈血栓的復發和死亡風險高，長期抗凝至關重要，但現有療法華法林因其多種局限性影響長期使用。”北京安貞醫院血管外科主任陳忠教授介紹説：EINSTEIN DVT研究結果顯示，利伐沙班組療效不劣于低分子肝素加華法林組，不增加大出血風險，而且這種新型有效的替代療法，沒有傳統治療方式所需要的常規監測、注射或者控制飲食等的限制，為臨床應用提供了極大的便利。“作為目前為止中國唯一一個獲准用於靜脈血栓治療及復發預防的新型口服抗凝藥，相信拜瑞妥會為我們帶來更佳的臨床實踐。”
馬長生介紹説：已經從大型Ⅲ期ROCKET AF試驗的結果看到，利伐沙班降低房顫患者發生卒中和非中樞神經系統栓塞的效果不劣于甚至優於華法林，並且顯著降低醫生和患者最為關注的顱內出血、重要器官出血和致死性出血。另外，利伐沙班每日僅需口服一次，固定劑量給藥，無需進行常規凝血監測，易於患者長期保持良好依從性。“拜瑞妥獲准用於房顫患者卒中和全身栓塞性疾病預防給中國醫生提供了一個優秀的治療選擇，最終會讓房顫患者獲益。”
拜耳醫藥保健中國總裁康洛克先生則表示：“中國食品藥品監督管理局決定批准拜瑞妥的這兩個適應證給中國患者帶來全新的解決方案，將在減少卒中和深靜脈血栓對患者及其家庭造成的災難性負擔方面做出貢獻。兩個新適應症即將在中國上市是拜耳的一個重要里程碑，展現拜耳對創新産品的不懈追求，以及為滿足中國人民不斷增長的醫療需求的長期承諾”。
據悉，拜瑞妥（利伐沙班片）是適應證最為廣泛的新型口服抗凝藥，目前拜瑞妥已在全球超過125個國家獲得批准，保護靜脈和動脈血栓栓塞疾病患者。
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