原料藥企業國際化認證加速
- 發佈時間：2015-04-29 16:29:41 來源：國際商報 責任編輯：羅伯特
談聖採表示，隨著我國醫藥産業國際化進程的推進，我國醫藥企業通過高端國際認證的數量越來越多。截至2014年底，我國企業向美國提交的原料藥DMF文件達1741份；截至2015年2月，我國原料藥獲得EDQMCOS/CEP認證608個。“認證”是醫藥企業出口的最重要一關。認證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國藥企的多元化開闢了路徑，華海藥業、恒瑞醫藥、海正藥業、新華制藥、天士力等不少企業開始投資歐洲和北美等規範市場，從事創新藥物的研發、註冊支援和國際行銷的突破，為原料藥的使用和出口尋找更多的途徑。
歐美日近年來頻繁出臺針對原料藥在內的藥品生産和供應鏈管理的法規和措施，並不斷修訂提高藥典標準，例如2013年7月2日正式實施的歐盟62號指令，曾在2012~2013年對我國原料藥出口産生一定的負面影響，2014年其影響逐漸減小；2014年3月歐盟發佈GMP附錄15修訂草案，嚴格了對藥品生産工藝和場所的管理；日本多次對《藥事法》進行修訂，最大規模的一次修訂是在2005年，最近的一次修訂是在2013年；美國于2014年9月頒布《藥物供應鏈安全法案》，嚴防藥品造假，美國藥典委員會制定了更為嚴格的USP金屬元素雜質檢測限度和檢測方法，並擬於2015年底強制實施。
同時，歐美日對我國原料藥企業的監管愈加嚴格，美國食品藥品監管局和歐盟的GMP飛行檢查愈發頻繁，突然性不斷提高，檢查也越來越嚴格。2014年下半年，多家中國藥企的歐盟GMP證書被收回，在國內制藥行業引起極大震動，包括臺山化學、普洛康裕、福建南方、華藥先泰等，這些企業均涉足原料藥行業，證書被收後這些企業的原料藥出口業務不可避免會受到影響；歐洲藥品品質管理局對我國企業的現場檢查力度也不斷加大，2014年，我國制藥企業被其撤銷或暫停的COS/CEP證書共17張，情況不容樂觀。
此外，近年來美國、歐盟、印度、巴西、墨西哥等國家和地區均對我國原料藥産品發起“兩反一保”措施，涉案産品範圍不斷擴大，涉案金額逐年增加。2014年9月，作為我國原料藥第一齣口目的國的印度又連續對我國格列齊特和阿苯達唑原料藥發起反傾銷調查，對我國原料藥出口造成負面影響。
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