江蘇召回問題“生脈注射液” 可致嚴重過敏
- 發佈時間：2015-04-26 07:50:00 來源：新京報 責任編輯：羅伯特
國家食品藥品監管總局昨日發佈通告稱，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生産的生脈注射液近日在廣東省發生不良事件，個別患者用藥後出現寒戰、發熱症狀。目前，已要求該藥企召回涉事批次的3萬餘支生脈注射液。
通報稱，經檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。江蘇省食藥監管部門已對企業現場檢查、監督企業暫停該品種生産和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品品質問題原因等措施。並組織對該企業同一生産週期相關批次藥品進行檢驗。
記者昨晚從江蘇省食品藥品監督管理局獲悉，涉事的江蘇蘇中藥業已經停止生産，相關部門正監督企業對産品進行全面檢驗，在原因查明、整改到位之前企業不得恢復生産。
經查，蘇中藥業集團股份有限公司生産的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生産，有效期至2016年8月13日，總計37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（區）。
食藥監總局要求監督該藥企採取有效措施，確保問題藥品全部召回，並監督銷毀；監督企業徹查藥品品質問題原因，針對查明的原因進行整改，在查明原因、整改到位之前不得恢復生産，恢復生産需報總局備案；對企業存在的違法違規行為依法立案查處。對問題藥品流入地的省（區），食品藥品監管部門要密切關注藥品流通使用情況，並監督相關企業配合召回問題藥品。
背景
生脈注射液可致嚴重過敏
國家食品藥品監管局2012年發佈第44期《藥品不良反應資訊通報》，提示關注生脈注射液引起嚴重過敏反應的問題。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示，生脈注射液不良反應/事件嚴重病例報告數近年來明顯增加，其安全性問題中，嚴重過敏反應表現最為突出，尤其是過敏性休克、嚴重過敏樣反應等嚴重不良反應病例較多。
生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養陰，復脈固脫，用於氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述症候者。
國家食品藥品監管局建議醫護人員，在用藥前詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用。 據《人民日報》
