食藥監總局：安徽一藥企生産的胞磷膽鹼鈉注射液再次出現藥品不良反應
- 發佈時間：2015-02-17 19:13:43 來源：新華網 責任編輯：羅伯特
新華網北京2月17日電（記者施雨岑、王思北）國家食品藥品監督管理總局17日發佈通告稱，近日，國家藥品不良反應監測中心監測發現，安徽聯誼藥業股份有限公司生産的批號為131229的胞磷膽鹼鈉注射液在內蒙古自治區發生2例藥品不良反應。為切實保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局要求安徽省食品藥品監督管理局立即責令該企業對涉事産品的流向徹底排查，確保問題産品全部召回。
記者了解到，胞磷膽鹼鈉注射液臨床主要用於治療顱腦損傷和腦血管意外所導致的神經系統後遺症。
據介紹，2014年11月，該公司生産的胞磷膽鹼鈉注射液（批號為131228和131229）曾在廣西和河南出現多起藥品不良反應，國家食品藥品監督管理總局隨即要求安徽省食品藥品監督管理局責令該企業立即召回問題批次藥品，徹底查清原因，對企業違法違規行為依法查處。
通告稱，該企業的問題批次的胞磷膽鹼鈉注射液再次出現藥品不良反應，患者用藥後出現寒戰、發熱等症狀，表明産品並未全部召回。該企業未落實藥品安全主體責任，嚴重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。
國家食品藥品監督管理總局要求安徽省食品藥品監督管理局立即責令企業對涉事産品的流向徹底排查、一追到底，確保問題産品全部召回，並予以監督銷毀；繼續徹查藥品品質問題原因，監督企業整改到位；對企業違法違規行為立案調查，依法嚴厲查處，並將查處結果向社會公開。在此之前，企業繼續停産整頓。同時要求各省級食品藥品監督管理部門密切配合，監督本行政區域內企業和單位做好涉事批次藥品的召回工作，一經發現本地區還有銷售和使用涉事藥品的，應立即責令停止銷售和使用。
