食藥監局通報江蘇蘇中藥業生脈注射液品質問題
- 發佈時間：2015-04-24 21:12:00 來源：中國新聞網 責任編輯：羅伯特
中新網4月24日電 國家食品藥品監督管理總局24日發佈《關於江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液品質問題的通告》。
通告説，近日，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生産的生脈注射液在廣東省發生不良事件，個別患者用藥後出現寒戰、發熱症狀。經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。
江蘇省食品藥品監督管理局已採取對企業進行現場檢查、監督企業暫停該品種生産和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品品質問題原因等措施。同時，組織對該企業同一生産週期相關批次藥品進行檢驗，擴大風險評估範圍，發現問題及時處置。
經查，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生産的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生産，有效期至2016年8月13日，總計37638支。共銷往江蘇(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山東(417支)、廣東(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(區)。
為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局要求江蘇省食品藥品監督管理局在做好上述工作的基礎上，監督企業採取有效措施，確保問題藥品全部召回，並監督銷毀；監督企業徹查藥品品質問題原因，針對查明的原因進行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生産，恢復生産需報總局備案；對企業存在的違法違規行為依法立案查處。
問題藥品流入地的省(區)食品藥品監督管理部門要密切關注藥品流通使用情況，並監督相關企業配合召回問題藥品。藥品不良反應監測機構要加強監測，發現不良事件及時報告。
總局要求地方各級食品藥品監管部門必須以對人民群眾高度負責的態度，全面履行監督責任，對藥品品質問題絕不放過，對違法違規企業絕不手軟。藥品生産企業要吸取這一事件的教訓，嚴格藥品生産品質管理，嚴把藥品品質關，切實承擔起藥品安全主體責任。
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