27日，深圳市微芯生物有限公司召開的“原創新藥、國家863及‘重大新藥創制’專項成果”新聞發佈會宣佈，該公司經過12年自主研發的我國一類新藥西達本胺已獲國家食品藥品監督管理總局批准上市。西達本胺是一種抗腫瘤口服藥物，主要對抗治療的是復發及難治性外周T細胞淋巴瘤，在治療過程中使用西達本胺及聯合其他抗腫瘤藥物，可大大延長患者的生存時間或治愈。

　　據悉，西達本胺將於今年3月正式上市，該産品將填補我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，而藥品價格也計劃定價約為國外藥物的1/20—1/10。

　　中國每年約有12萬人患淋巴瘤

　　西達本胺是深圳微芯生物科技有限責任公司自主研發的具有全新化學結構且獲全球專利授權、國際上開發進展最快的口服劑型亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑製劑，屬於全新作用機制，即表觀遺傳調控劑類新型靶向抗腫瘤藥物。

　　淋巴瘤的種類很多，有70多種亞型，其中T細胞淋巴瘤佔到全部淋巴瘤的23%，這種于罕見病的復發性與難治性並存。而目前，我國在淋巴瘤的治療上面，T細胞淋巴瘤效果也不如其他淋巴瘤的治療效果。

　　據統計，中國每年大約有12萬人患上淋巴瘤，5年來累計共有50多萬淋巴瘤患者，而T細胞淋巴瘤又是一種中國特色的淋巴瘤，中國T細胞淋巴瘤的病人比例高於全球水準。

　　深圳微芯生物有限公司總裁魯先平説，目前治療腫瘤的藥物有很多，但腫瘤復發、腫瘤轉移、腫瘤耐藥性、腫瘤能逃逸機體的免疫監視等有幾個特徵是目前無法控制的，“而西達本胺治療腫瘤的區別是因為它的選擇性能激發患者的抗腫瘤免疫作用，這一點是西達本胺讓患者生存保持相對較長的根本原因。”據其透露，西達本胺將於2015年3月初正式上市投入使用。同時，西達本胺聯合化療藥物治療非小細胞肺癌的II期臨床試驗已結束病人入組，治療復發轉移性乳腺癌的III期臨床試驗也即將啟動。

　　在定價方面，魯先平透露，西達本胺的計劃定價約為國外抗淋巴癌藥物價格的1/20—1/10。患者服用西達本胺進行抗癌治療每月的費用約為2萬元，不過，在使用6個月後，如果藥物有效，微芯生物將進行慈善贈藥，免費提供藥物給患者服用。

　　微芯生物已成功完成5輪融資

　　據介紹，迄今為止，美國FDA已經批准了三個T細胞淋巴瘤（PTCL）治療藥物在美國上市，但這些藥物均未進入我國，而且價格極其昂貴，每月治療費用約14萬—28萬元人民幣。魯先平介紹，西達本胺在主要療效指標客觀緩解率上與美國批准的三個治療藥物中的兩個相當，且更能代表東亞人群的特徵。值得關注的是，西達本胺還是中國首個授權美國等發達國家專利使用，並進行全球開發的原創新藥。

　　儘管我國是全球第一大製劑藥和第二大原料藥生産國，但98%的産品是仿製藥，尤其在抗腫瘤藥物方面，幾乎全部是仿製藥品，真正具有自主智慧財産權的創新藥絕無僅有。而經過13年專業領域的探索和發展，微芯生物已經形成了完善的創新藥物研發平臺。據魯先平透露，如今，微芯生物成功完成了五輪融資，已成為了中國研發小分子專利創新藥物的標誌性企業。

　　“從第二輪到第五輪融資的股東都是深圳的投資者。”魯先平認為，微芯生物的成功離不開深圳這一個創新的大環境，以及投資者對創新的支援。魯先平説，西達本胺的開發成功，是在國家創新政策支援下，由風險資本投入、海歸科學團隊聯合全國臨床專家協同創新的有益探索，這一發展模式為我國生物醫藥産業的轉型升級起到積極的示範作用，也彰顯了國家重大新藥創制專項對於提升企業技術創新能力。

　　南方日報記者 向雨航