脊髓灰質炎又稱“小兒麻痹症”。近日，由中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）（簡稱“S-IPV”)獲得新藥證書和GMP認證。消息一齣，引起人們對小兒麻痹症疫苗的廣泛關注和討論。有人不確信這新疫苗的效果，也有人開始對熟悉的“糖丸”産生混淆。《經濟日報》記者就此專訪S-IPV重要研製人員之一——中國醫學科學院醫學生物學研究所廖國陽研究員，帶領讀者科學認知小兒麻痹症疫苗。

　　“糖丸”消滅了我國小兒麻痹症

　　脊髓灰質炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性傳染病。這個被醫學界稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”，在1988年以前每年會讓全球數以萬計的兒童癱瘓，給無數個家庭蒙上陰影。

　　廖國陽介紹説，治療脊髓灰質炎並沒有特效藥，只能採取預防措施。預防脊髓灰質炎的疫苗有兩種，一種是口服脊髓灰質炎減毒活疫苗，簡稱OPV；另一種是滅活脊髓灰質炎疫苗，簡稱IPV。傳統的IPV是上世紀50年代採用從病人分離的脊灰野毒株製備，目前世界上只有以前生産的少數國家在生産。而包括我國在內的世界2/3的國家都是生産和使用減毒活疫苗預防和消滅脊髓灰質炎。減毒活疫苗和滅活疫苗在消滅和控制脊髓灰質炎上同樣有效。

　　1988年，世界衛生組織發起了全球根除脊髓灰質炎的運動。在各國共同努力下，脊髓灰質炎病例數減少了99%以上。上世紀60年代，我國全面推廣口服脊髓灰質炎減毒活疫苗，到2000年9月被世界衛生組織確認為無脊髓灰質炎的國家。

　　“口服脊髓灰質炎減毒活疫苗優點很多，比如免疫力強、作用時間長、接種簡便、成本較低。它對我國乃至世界預防小兒麻痹症貢獻很大，功不可沒。”廖國陽説。

　　急需研發使用脊灰滅活疫苗

　　減毒活疫苗使病原微生物喪失致病能力，但仍保留其繁衍能力和免疫原性，就像牛痘疫苗預防天花一樣。減毒活疫苗本身仍具有潛在致病危險。滅活疫苗則是通過先進的滅活工藝使病原微生物完全失去毒力，同時保持抗原性，不但能有效預防脊髓灰質炎，還能完全避免疫苗病毒排出到環境中。

　　鋻於此，世界衛生大會在2012年提出制定和實施《消滅脊髓灰質炎最後階段戰略計劃（2013-2018）》，計劃同時追求消滅脊髓灰質炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質炎病毒兩個平行目標。建議逐漸採用脊髓灰質炎滅活疫苗來替代脊髓灰質炎減毒活疫苗，最終讓功不可沒的脊灰減毒活疫苗淡出歷史舞臺。這樣，包括中國在內的全世界目前使用脊灰減毒活疫苗的國家急需研發和使用脊灰滅活疫苗。

　　但是，這個能徹底根除脊髓灰質炎的安全疫苗如果按傳統方法來做，一來很難拿到被嚴格限制的脊灰野毒株，二來即便有野毒株，也需要生物安全級別極高的實驗室來研發，這在很多發達國家都很難實現，更別説條件有限的發展中國家了。因此，我國科研人員只能開闢新路徑，通過自主創新突破這些限制。

　　20年結晶成功接受世界檢驗

　　中國醫學科學院醫學生物學研究所在上世紀80年代初在全球創新性提出新疫苗採用減毒株製備，繞開了生物安全性壁壘，但如何採用新工藝達到國外傳統滅活疫苗的效果，成為擺在科研人員面前的大難題。

　　在創新過程中，最難的就是S-IPV疫苗配方的研究和驗證。在動物和人體試驗中反覆試驗證明其安全性和有效性的過程漫長而艱辛。中國醫學科學院醫學生物學研究所的很多科研人員將20餘年的精力投入其中。他們先後建立了適應微載體培養的三級病毒種子庫、非洲綠猴腎（Vero）細胞庫，建立了S-IPV疫苗生産工藝體系，于2012年8月在國際上率先完成了Ⅲ期臨床試驗。通過與進口IPV的平行試驗對照，證明具有良好的安全性和免疫效果，而且生産成本低廉，品質達到世界先進水準。

　　在這個新型疫苗的研發和審評註冊過程中，國內外相關組織和部門高度關注。其研發得到了“高技術研究發展計劃（863計劃）”、“重大新藥創制”科技重大專項等國家科技計劃的持續支援，以及比爾？梅林達蓋茨基金會的資助。世界衛生組織和美國CDC、歐盟EMA等國際組織的代表和專家也共同參與過新疫苗的研討和審評。

　　目前，S-IPV在昆明的生産線已經建成，等待所有證書、手續齊全後，將全面啟動生産，預計在今年四五月份正式上市。專家表示，新疫苗的上市不僅將對我國，而且對全世界特別是發展中國家徹底消滅脊髓灰質炎將産生重大影響。

　　記者了解到，比爾？梅林達蓋茨基金會近日正與中國醫學科學院醫學生物學研究所洽談，將提供技術和資金資助，使其通過WHO生産預認證，推動這一中國首創的新型疫苗出口國外，惠及更多兒童，使我國在全球根除脊髓灰質炎中作出重要貢獻。