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全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批上市

  • 發佈時間:2015-01-16 09:12:21  來源:中國新聞網  作者:佚名  責任編輯:孔彬彬

  2015年1月14日,國家食品藥品監管總局批准了全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)的生産註冊申請。該疫苗是由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發,主要通過注射途徑用於兒童預防脊髓灰質炎病毒的感染。它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質炎發揮至關重要的作用。

  全球脊髓灰質炎控制情況

  脊髓灰質炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質炎病毒引起的急性傳染病,也是繼天花之後人類擬限期消滅的第二種傳染病,其消滅計劃的推進已被世界衛生組織列入當前最為重要的工作之一。目前各國主要通過使用注射用脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰質炎減毒活疫苗(OPV)進行預防。由於脊髓灰質炎減毒活疫苗接種簡便、成本較低且便於運輸,因此,自1963年起,世界大多數國家均採用其作為主要免疫預防手段。

  2000年9月中國被世界衛生組織確認為無脊髓灰質炎的國家。儘管如此,我國保持無脊髓灰質炎的工作仍然充滿挑戰,截至2012年底統計表明,全球範圍內仍有3個國家存在脊灰野病毒的流行,其中與中國接壤的就有2個。2011年8月,我國在新疆發現輸入性脊灰野病毒疫情,毒株係由巴基斯坦輸入。由於處置及時以及充足的脊髓灰質炎減毒活疫苗産品供應,疫情被迅速控制,我國重回無脊髓灰質炎狀態,但這次危機也給我國脊灰防疫工作敲響警鐘。

  “中國製造”走向“中國創造”

  Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗是由中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發,是中國、也是全球首個獲批的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)。該産品避開野毒株的限制瓶頸,通過採用現行脊髓灰質炎減毒活疫苗的生産毒株,經在Vero細胞生物反應器培養收穫病毒,結合滅活疫苗生産工藝製備而成。

  作為我國擁有完全自主智慧財産權的重大創新産品,Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗成功實現了我國疫苗從“中國製造”向“中國創造”的邁進。它不僅填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生産領域的空白,成為中國消滅脊灰里程碑式的産品,更打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生産技術的壟斷,對我國乃至全球、特別是發展中國家消滅脊髓灰質炎都會産生積極影響。

  據了解,該疫苗將被納入我國計劃免疫程式中使用。世衛組織也于近期致函我國相關部門,提出將我國生産的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質炎行動計劃中。

  如何保障共使用安全?

  對於新批准註冊的疫苗,首先在批准時即要求生産企業制定上市後安全警戒計劃,密切關注上市後大規模人群接種的安全性,同時繼續進行一系列上市後研究和數據收集;二是由地方藥品監管機構對疫苗生産進行日常監管,嚴格規範企業生産行為;三是對完成生産待上市産品進行批簽發,通過生産資料審核及實驗室檢驗等程式後,給予合格産品相應證明文件,方可上市;四是對疫苗經營許可進行管理,要求疫苗生産企業、經營單位嚴格執行藥品電子監管的相關規定,認真做好企業入網、賦碼、核注核銷等項工作,確保疫苗源頭監控和可追溯性。五是加強疫苗不良反應監測,實時監控疫苗上市接種相關不良反應數據。

  除了常規監管,國家食品藥品監管部門還將根據需要通過採取飛行檢查、市場抽驗等一些列手段,跟蹤企業生産情況和産品品質,確保公眾用藥安全。

  小貼士:

  1、脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)與脊髓灰質炎減毒活疫苗(OPV)有什麼不同?

  脊髓灰質炎是一種由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質炎病毒引起的急性傳染病,在疫苗研發成功前,幾乎所有兒童都暴露于脊灰病毒,在200個脊灰病毒易感兒童中會出現1例麻痹型脊灰。1953年左右,由美國匹茲堡大學的Salk分離毒株研製了首個含有3種血清型的注射用脊灰滅活疫苗(IPV),該疫苗通過當時最大規模的現場保護效果試驗後,于1955年在美國獲批上市。此後,許多發達國家廣泛使用Salk分離的野毒株疫苗,並在芬蘭、冰島、荷蘭、瑞典四個北歐國家阻斷了脊灰野病毒傳播。

  與此同時,辛辛那提大學的AlbertSabin也在開展脊灰疫苗的研究。與脊髓灰質炎滅活疫苗不同,AlbertSabin把脊髓灰質炎病毒傳代培養,直到篩選出致病力較弱的毒株,得到的疫苗稱為口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(OPV)。Sabin株減毒活疫苗的研發于1965年獲得諾貝爾醫學獎。由於其接種簡便、成本較低,與脊髓灰質炎滅活疫苗相比便於運輸,因此自1963年起,大多數國家以三價減毒活疫苗(Sabin株)代替滅活疫苗作為主要免疫預防措施。

  但是,脊髓灰質炎減毒活疫苗本身仍具有一定的安全問題。除了可直接引發疫苗株的相關病例外,疫苗株經迴圈形成的衍生株也可引發相關病例。另外,極少部分免疫缺陷者使用減毒活疫苗後會成為疫苗衍生脊灰病毒的攜帶者,他們會長期排出病毒導致疾病傳播。近年來的監測統計數據表明,Ⅱ型脊髓灰質炎減毒活疫苗疫苗引發的相關病例已經超過野毒株的致病人數,成為影響兒童群體的主要問題。而脊髓灰質炎滅活疫苗的使用,則可以徹底消除由於減毒活疫苗引起的病毒感染等情況,以及疫苗衍生脊灰病毒的迴圈造成的疾病爆發風險。

  可以説,脊髓灰質炎減毒活疫苗是人類與曾經廣泛肆虐的脊髓灰質炎病毒打攻堅戰的有力武器;而脊髓灰質炎滅活疫苗則是目前人類與幾近末路但負隅頑抗的脊髓灰質炎病毒打殲滅戰的必由之選。

  2、目前中國上市及正在研發的脊髓灰質炎疫苗情況如何?

  在我國,生産和使用過的脊髓灰質炎疫苗有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型單價口服脊髓灰質炎減毒活疫苗和Ⅰ﹢Ⅱ﹢Ⅲ型口服脊髓灰質炎減毒活疫苗。我國自1965年開始使用單價脊髓灰質炎減毒活疫苗,至1985年停止使用並改為全面使用三價疫苗,接種的基礎免疫程式為:2、3、4月齡、4周歲各一次。

  對於常規免疫供應能力,目前我國脊髓灰質炎減毒活疫苗的主要生産企業為中國醫學科學院醫學生物學研究所和北京天壇生物公司,這兩家企業近年來僅生産脊髓灰質炎三價疫苗(糖丸和口服液體劑型,以糖丸為主),産能可完全滿足全國免疫接種需求。

  在Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗誕生之前,中國沒有脊髓灰質炎滅活疫苗生産企業。進口産品僅有法國賽諾菲巴斯德公司的Salk株滅活疫苗在我國獲批上市(2009年),分別為IPV單苗及百白破-b型流感嗜血桿菌-脊髓灰質炎聯合疫苗(五聯苗)。上述疫苗作為二類疫苗上市使用。

  目前除中國醫學科學院醫學生物學研究所已獲得Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗批准文號外,北京天壇生物製品股份有限公司、北京科興生物製品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在進行Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗的研發工作。

  3、此次獲批的疫苗為何説是中國脊髓灰質炎消滅工作中里程碑式的産品?

  為確保我國向世衛組織做出的消滅脊髓灰質炎的國家承諾得到兌現,脊髓灰質炎滅活疫苗將被逐步引入免疫規劃,屆時需求量每年將達數千萬劑。如果沒有自主生産的脊髓灰質炎滅活疫苗産品,我國政府除了將承擔鉅額的採購經費壓力外,還面臨著保障供給問題。

  根據世衛組織消滅脊灰的計劃要求,目前對脊灰野毒株的管理極為嚴格,除已有的少數發達國家傳統滅活疫苗生産企業外,不再允許野毒株輸入任何其他國家用作研發或生産。換句話説,對於沒有野毒株滅活疫苗企業的國家,自主研發和生産此種疫苗已不可能,目前全世界也沒有任何一個發展中國家擁有可以全程獨立生産脊髓灰質炎滅活疫苗的企業。因此,對中國來説,要滿足國內消滅脊灰需求,除了自力更生、創新研發外,沒有其他選擇。

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