2014年10月20-24日，世界衛生組織檢查官對華北制藥新園區新製劑分廠的注射用硫酸鏈黴素進行PQ認證的現場檢查，歷經5天，華北制藥圓滿結束現場檢查。在完成後續的最終評審後，“華北”牌注射用硫酸鏈黴素無菌粉針將進入該組織的採購圈，參與國際招標。

　　這是華北制藥自2010年啟動製劑藥國際高端認證引擎後，繼盤尼西林製劑産品生産通過WHO認證後，又一個非青非頭類製劑産品生産線通過WHO 的PQ的現場檢查，標誌著華北制藥製劑藥高端認證的新突破。

　　國際化是企業發展的必經之路

　　據華北制藥先泰公司副總經理郝瑞霞介紹，“近兩年，中國抗生素市場嚴重飽和，産品低價競爭，如果再靠國內的市場發展，企業難以取得長足發展”。自2000年以來，華北制藥將目光鎖定國際製劑市場，對國際市場的藥品需求進行分析後有選擇性地開展國際認證，盤尼西林類産品生産線先後通過了國際開發協會（IDA）、聯合國兒童基金會（UNICEF）、無國界醫生組織（MSF）、供應鏈管理合作組織（PFSCM）等多個國際組織的認證檢查，成為合格供應商；也先後取得哥倫比亞、秘魯、智力、馬達加斯加等多個國家官方組織的認證批准，為産品進入國際主流市場埋下了伏筆。

　　由於國際市場上專利藥和仿製藥的價格昂貴，世界大型採購組織將藥品採購的橄欖枝逐漸伸向中國。國際組織採購的藥品必須通過WHO（世界衛生組織）的預審，或者在嚴格監管國家通過註冊，符合國際GMP（藥品生産品質管理規範）標準。華藥副總工程師安國紅介紹説：“華藥的新頭孢新製劑項目從設計施工一開始，就是瞄準國際市場的，與國際化標準接軌的硬體裝備及華藥傳承的高標準品質管理，為國際高端認證打下了良好的基礎。”

　　一個産品的國際認證從遞交申請、文件審查、現場檢查、到取證、註冊銷售通常需要2-3年的時間，對企業的硬體基礎和品質管理體系是強大的考驗。華北制藥擁有原料藥國際高端認證證書21張，原料藥的國際認證走在同行前列。目前，華藥已取得製劑品種國際註冊證書40個，其中含製劑藥的全産品鏈高端認證證書2張，製劑藥國際認證的步伐正加快加大，以迎頭趕上之勢全力衝刺國際高端市場。

　　國際認證的最終目的是形成市場銷售

　　“國際認證後最關鍵的點就是怎樣能把産品賣出去，銷售上規模，讓企業能見到真金白銀”，華民公司副總經理蔣曉聲説。去年11月，華民公司的一項頭孢産品全産品鏈獲得日本PMDA認證，隨後形成規模銷售；今年2月，另一項頭孢産品通過英國MHRA認證，9月份，接到英國OEM訂單。

　　隨著進入國際法規市場“入門證”的增多，華北制藥的原料藥和製劑藥産品在國際市場上知名度逐漸叫響，依託銷售分公司、華民公司、新製劑和華藥國際四個銷售出口平臺，銷售網點遍佈美國、歐洲、印度和非洲，持有500多份海外註冊證書，産品銷往100多個國家和地區。以盤尼西林為主要出口産品的華北制藥北元分廠，在32個國家和地區完成156個品規的註冊，僅今年1-9月接到海外訂單390份，銷售額比去年同期增長57.75%。

　　“劍指高端”企業收穫的不只是利潤

　　搶佔國際市場是大勢所趨，通過國際認證特別是高端認證實現長足發展，是眾多國內藥企夢寐以求的事情。“利潤是不言而喻的，國際認證付出很多，回報也是豐厚的，但好處遠不止這些。”華北制藥品質管理部副部長張濤坦言，就華北制藥而言，原料藥與製劑藥國際高端認證證書的取得，對外是良好聲譽和過硬産品品質的象徵，會得到更多國家和國際藥品採購組織的認可和青睞；對內則會帶來基藥招標部分省份提檔加分等“看得見、摸得著”的實惠，華北制藥某頭孢産品在安徽省基藥招標中與原研藥放到一個品質層面就是實證。

　　“最大的好處，在我看來還是對企業藥品品質的提升，這是企業的戰略選擇，也是企業發展的根基”，張濤表示。雖然國內新版GMP瞄準的是國際標準，但真正達到國際先進水準還有很多路要走。通過國際認證，特別是國際高端認證，對企業整體品質管理體系是一次大考和洗禮。先泰公司品質管理部部長孫衛説：“通過國際認證，我們的品質管理體系和團隊人員素質都會提升很多，再過國內認證也會容易很多，這對國內認證也是一個不小的推進。”

　　打造自主品牌和走精品化線路是發展方向

　　國際高端市場是一座巨大的金山，通往金山的路有很多，但並不是每條都是坦途。選擇哪條才能捷足先登是眾多藥企正在探索的問題。“國際認證沒有捷徑，只有更適合本企業的途徑。無論是美國FDA認證，歐洲GMP認證，還是WHO的PQ認證，要求都很嚴格。”張濤表示。據了解，國內比較流行的做法是通過國際採購組織，將産品銷往國外。這相對於直接形成銷售，佔領國外市場要容易很多；而相對於委託加工，回報率也更高一些。華北制藥北元分廠自2010年開拓國際市場至今，已經在這方面嘗到甜頭。

　　對於企業未來路該如何走，曾到歐洲跨國公司接受培訓的華北制藥副總工程師安國紅深有感觸地説：“國際上大的跨國公司在藥品品質上追求的是做精品，特別是對於無菌産品，在品質保障能力的投入上可以説是不計代價。這對於國內藥企是一個很好的啟發。在國際市場上，走精品化路線和打造自主品牌將是我們的必然選擇。”剛剛接受PQ認證現場檢查的華北制藥新製劑分廠的注射用硫酸鏈黴素，將是華藥首個進入國際高端市場的自有品牌製劑産品，預計每年創效將在2000萬以上。像這樣的品種，華北制藥已經篩選出一批，將在未來陸續拓展國際市場。