一個14歲的小孩，其機體免疫細胞的癌細胞殺傷率為60%，一天老師交代他一個任務，要他第二天在全校400名師生面前做一個演講，然而當天檢測其免疫細胞的癌細胞殺傷率幾乎為零；等到第二天老師告訴他演講的任務取消後，其免疫細胞的癌細胞殺傷率又恢復到60%的正常狀態……這是深圳北科生物科技有限公司董事長胡祥博士最近在市民健康大講堂上講的一個小故事，而如何讓人體免疫細胞能具有更強的癌細胞殺傷力正是北科生物致力於研究和探索的重要領域之一。這項研究將為腫瘤等重大疾病、難治性疾病急性損傷修復和藥物篩選等多個方面帶來醫學創新突破。

　　北科生物是一家專業從事幹細胞儲存、製備、研究、轉化等細胞技術服務的生物高科技企業。目前，該公司已在深圳建立亞洲最大的細胞戰略資源庫，在嚴格的國際品質管理標準體系下，將多種組織來源（臍帶、骨髓、脂肪、乳牙、子宮蛻膜等）成體幹細胞、IPS細胞、CIK、NK等自體免疫細胞進行儲存。今年北科生物提交的臍帶間充質幹細胞的臨床註冊申請已經進入國家食品藥品監督管理局審評程式。9月，北科生物又從美國引進一項免疫治療技術産品，用於國內臨床腫瘤生物免疫治療的開發與研究應用，這表明深圳在細胞治療産業方面將進一步升級。

　　不過，在胡祥看來，目前國內還缺少關於幹細胞再生醫學的法規和行業標準，使得我國的幹細胞相關産品不能大規模應用，産品不能産業化，這成為我國細胞治療産業化發展的瓶頸所在。

　　幹細胞可針對的疾病達10多種

　　北科生物是專業從事生物治療臨床轉化的領軍企業，致力於開發幹細胞技術與免疫細胞技術臨床科研與應用，推進我國細胞治療産業化。依託細胞技術、基因工程等個體化醫療領域的持續研發創新，北科生物已發展成為健康産業內高端技術、新型服務、新興業態的領軍企業。

　　今年3月，北科生物在人臍帶間充質幹細胞治療難治性系統性紅斑狼瘡的臨床研究上取得了重大突破。在胡祥看來，幹細胞可針對的疾病多達10多種，包括現代醫療技術還不能解決的肌萎縮側索硬化症、老年癡呆、腦癱、紅斑狼瘡、中末期肝硬化、小兒自閉症等。

　　9月，北科生物又與美國“Altor生物科技有限公司”簽訂全球開發戰略合作協議，引進ALT-803免疫治療技術産品。北科生物在中國的腫瘤免疫細胞産品組合比較全面，由九個免疫技術項目組成，包括DC、CIK、DC-CIK、ECIK、NK、CAS-T、BiAb-T、TCR-T、CAR-T。在引進ALT-803免疫治療技術産品後，北科生物的腫瘤産品線實力將得到加強，全面涵蓋了細胞免疫技術和免疫藥品的開發和研究應用。用於國內臨床腫瘤生物免疫治療的開發與研究應用，深圳在細胞免疫治療産業方面也將進一步升級。

　　截至目前，在細胞臨床研究領域，北科生物已經向國內外70多家醫療機構提供臨床級成體幹細胞標準化製備技術支援，積累了世界上規模最大、數據最全面的細胞臨床研究安全性、有效性數據庫，已在印度、泰國籌建細胞資源庫，並在馬來西亞、巴拿馬、匈牙利和中東等國家和地區開展臨床轉化研究合作，建立標準化的細胞製備中心和臨床研究中心。據介紹，北科生物的腫瘤産品線實力將更強，並全面涵蓋了細胞免疫技術和免疫藥品的開發和研究應用。

　　深圳細胞治療産業仍“稚嫩”

　　細胞生命研究産業已成為當今生命科學最熱門、最前沿的領域之一。加強細胞治療産業的科學管理，推動細胞治療産業可持續發展、拓展生物産業發展的新途徑、優化生物産業結構、強化經濟新增長點已成為促進當前生物産業發展的重要任務之一。隨著世界科學技術的飛躍發展，全球生物産業出現了新趨勢和新格局。以幹細胞與再生醫學和腫瘤免疫細胞治療為核心的細胞治療技術獲得突破，推動了生物産業的深刻變革，已成為生物産業新的經濟增長點。

　　深圳是我國較早支援細胞治療戰略性新興産業發展的區域。2009年，深圳市出臺的《深圳生物産業振興發展規劃（2009-2015）》，就提出將幹細胞産業作為重點發展方向。因此，為滿足人民群眾日益增長的健康需要，根據我國生物産業發展“十二五”規劃，結合細胞治療行業實際狀況，由深圳市政府牽頭，市創新委、市衛人委協同組織細胞治療行業專家、尤其是從事細胞治療行業的企業專家，制定“細胞治療區域製備中心”試行管理辦法。“制定審核認定標準，對符合標準的實驗室進行認證，並協調支援獲得認證的實驗室與多家醫療機構，根據人民群眾的現實需要，開展細胞治療的臨床轉化試點。”胡祥説。

　　北科生物率先制定了“細胞治療區域製備中心”試行制度，加強細胞治療産業的管理，支援深圳市細胞治療新興産業的可持續發展，使細胞治療技術真正造福人民身體健康，推動深圳細胞治療産業的可持續發展。2014年6月，國家發改委批准了北科生物基於區域性中心實驗室基礎上的個體化細胞治療技術開發及産業化項目，我國首個區域性細胞製備中心項目在深圳啟動建設。

　　“區域細胞製備中心也就是區域的細胞生産製備中心，為所有的需要標準化細胞製品的機構服務。”胡祥説，北科生物的深圳細胞製備中心將著重進行雙特異抗體免疫細胞、多抗原誘導免疫細胞、細胞儲存等技術的自主開發及産業化，並接受其他機構、企業的委託，規模化、低成本地製備所需的個體化細胞製品，為區域內的醫療與研究機構構築細胞治療基礎、臨床科研及臨床轉化的公共技術服務平臺，推動先進個體化細胞治療技術的規範化産業形成。

　　深圳市作為最早改革開放的城市之一，細胞治療産業的發展已形成顯著的區域優勢，遠遠走在國內前列。“深圳的新興産業都是以企業為主導，全國整個創新一半專利在深圳，財務上也最健康，整個産業發展的大環境非常好。”胡祥説，尤其待位於大鵬新區的國際生物谷建起來後，將成為深圳基因和細胞産業發展的加速器。

　　儘管深圳細胞治療産業的發展已經走在國內的前列，但是在胡祥看來，無論是深圳還是全國，細胞治療産業仍然很“稚嫩”，産業的發展需要國內企業間合作以及國內與國際的合作，“因為這個細胞治療産業很大，機會很多，合作能促進産業更快發展”。

　　細胞治療産業法律法規待完善

　　北科生物在細胞治療臨床研究及轉化領域已處於國際領先水準，而且北科生物在注重研發的同時也積極推進技術産品成果轉化應用，公司的各項研究成果受到了國內外風險投資機構的高度關注。但是技術産品成果轉化應用，一直因相關執行實施層面的法律法規尚未出臺而受限。

　　近年來，我國的細胞治療研究快速發展，並出現了一些喜人的臨床成果，其中尤以免疫細胞治療、幹細胞與再生醫學技術發展最為迅速，在部分領域已經達到甚至領先於世界先進水準。而在産業鏈條方面，已初步形成了上游（細胞資源存儲）趨於成熟，中游（個體化細胞製品的標準化製備及可溯源性）、下游（細胞治療技術的轉化）逐漸拓展的良好趨勢。但是，細胞治療産業仍存在許多亟待解決的問題與發展瓶頸，産業鏈條不成熟、重研發輕轉化、政策尚不完善等問題，正日益制約著國內細胞治療産業的良性發展。

　　“現在細胞治療産業化面臨的最大問題就是政策法規的問題。”胡祥説，“制約産業發展的不再是科學技術本身，而是政策法規”。由於目前在國內還缺少關於指導細胞治療産業轉化的政策法規和行業標準，因此從2007年開始，國家主管部門不受理細胞治療相關産品，使得我國的細胞治療相關産品不能大規模應用，技術産品不能産業化，是目前國內細胞治療産業化發展的瓶頸所在。

　　不過，在國家政策層面上，我國政府也在不斷完善中。比如1993年，國家首次頒布《人體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》，明確提出製備體細胞治療及基因治療的品質控制要點。2009年頒布《自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規範》。2012年，在《幹細胞研究國際重大科學研究計劃“十二五”專項規劃》中，明確提出重點支援未來細胞治療技術臨床研究和轉化的核心技術。2013年，國家藥監局放開幹細胞註冊申報，這表明國家針對幹細胞等細胞治療技術的管理將日趨標準化和規範化，有實力進行研發和註冊申報的企業將通過幹細胞等細胞治療技術進行産品化而升級為重點藥企，無實力、無技術、不規範的小企業將因無法再渾水摸魚而慘遭淘汰，我國從事細胞治療技術發展的企業即將出現“兩極分化”。

　　這些政策文件的相繼出臺，將會為國內細胞治療産業的發展提供堅實的政策保障與法規支援。不過，胡祥還是呼籲，希望國家能儘快出臺支援整個産業發展的相關法律法規，建立行業標準和管理辦法，“沒有法律法規，導致監管很落後，阻礙細胞研究的成果廣泛應用，而且在應用上也出現良莠不齊。如果不儘快調整法律法規，細胞治療産業發展將會滯後於國外很多。”

　　●南方日報記者 向雨航