幹細胞治療有望開閘 監管責任待厘清
- 發佈時間：2014-09-26 07:10:00 來源：中國經濟網 責任編輯：張恒
已叫停了兩年之久的幹細胞治療有望開閘。
昨日（9月25日），記者從中科院院士吳祖澤處獲悉，有關幹細胞治療臨床應用的管理辦法已經制定完畢，靜待有關部門發佈。
吳祖澤院士表示，管理辦法一大變化是，此前幹細胞治療作為新技術準入歸衛計委主管，現在幹細胞治療將作為藥品申報，歸國家食藥監總局（CFDA）主管審批。但幹細胞治療還涉及到個體醫療問題，因此政策出臺還有待責任的進一步厘清。
目前，在全球範圍內，幹細胞移植療法還只處於臨床試驗階段。2009年，衛生部將幹細胞技術歸入“第三類醫療技術”，指其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證”；並要求，若用於臨床治療，須經衛生部審批。
據了解，儘管衛生部要求此技術用於臨床治療須經審批，但至今為止，除造血幹細胞治療血液病外，尚未有任何一家醫療機構的幹細胞治療得到受理和審評。
但據 《新世紀週刊》2011年報道稱，早在2001年，就有醫院收費進行幹細胞臨床治療，當時主要針對的是運動神經損傷等疾病。而自2008年以來，幹細胞治療糖尿病成為熱點。短短幾年間，幹細胞移植已在中國形成供需兩旺的臨床治療市場。
2012年初，國家衛計委叫停正在開展的未經批准幹細胞臨床研究和應用項目。2013年，衛計委發佈徵求通知，徵求對幹細胞臨床試驗研究管理辦法的意見。吳祖澤院士是參與制定管理辦法的專家之一。
吳祖澤院士表示，對於新的變化，或意味著此後企業將成為申報主體，幹細胞治療成為藥品後，將進一步擴大其市場範圍。還有業內人士透露稱，為保證幹細胞品質，未來國家還將建立區域化細胞製備中心，中心資質由國家有關部門進行審批，獲得資質後企業可以開展商業化運作。
據悉，目前已有相關公司在幹細胞領域提前進行佈局。中原協和是一家以細胞和基因技術産業化發展為主營業務的上市公司，擁有國家造血幹細胞公共庫的牌照。
9月25日，中源協和發佈公告稱，聯合招商銀行向公眾推出了個體化醫療服務的生命銀行卡。公告顯示，在原有自體幹細胞存儲上，中源協和增加免疫細胞存儲和臨床治療的業務內容。
中源協和新藥研發總監劉擁軍對記者表示，公司的藥物是作為幹細胞治療藥物申報的，由於此前沒有相關藥品審批標準，藥品註冊一直進展緩慢。藥品臨床試驗目前獲得監管部門受理，最近有望得到進一步推進。
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