國産"偉哥"首張生産證獲批 白雲山欲挑戰萬艾可在華壟斷地位
- 發佈時間：2014-09-03 07:11:00 來源：中國經濟網 責任編輯：羅伯特
國家食藥監總局昨日下發首張中國“偉哥”出生證。
廣藥白雲山昨日晚間發佈公告表示，已經獲得國家食藥監總局核發的“偉哥”同類仿製藥的生産批件，命名為“金戈”的國産“偉哥”將儘快上市。儘管被寄予終結萬艾可在內的進口“偉哥”對國內ED（Erectile Dysfunction勃起障礙）治療市場的壟斷，但業內分析師表示，“偉哥”專利保護到期引發國産仿製藥爭奪市場，但對市場形成衝擊還為時尚早。
公告顯示，白雲山昨日收到國家食藥監總局核發的“偉哥”同類仿製藥“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補充申請批件》。而此前申報的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生産註冊批件的申請已獲得批准，藥品批准文號分別為“國藥準字H20143277”和“國藥準字H20143255”，至此，白雲山成為國內第一家獲得“偉哥”同類仿製藥生産審批的藥企，並表示將儘快推進相關工作，早日實現産品“金戈”的生産、上市。
目前中國市場用於治療ED的藥物主要為輝瑞旗下萬艾可、禮來旗下希愛力以及拜耳旗下艾力達，其中萬艾可市場份額最大，約為50%。
“隨著5月萬艾可在華專利到期，如果今年仿製藥進入市場，目前的壟斷格局將被打破，中國近百億元的ED治療藥物市場將重新被瓜分。受影響最大的可能會是艾力達，因為拜耳在中國幾乎未為艾力達做行銷，萬艾可的銷量也有可能出現下滑。”業內人士分析表示。
北京商報記者了解到，截至目前，正在申報“枸櫞酸西地那非”批文的企業有吉林恒和制藥、常州市天普生物、江蘇亞邦愛普森藥業等十多家。
但上海證券醫藥分析師趙冰認為，白雲山“偉哥”獲批，使包括“偉哥”在內的仿製藥越來越受到市場的關注，但就ED治療藥物市場而言，國外品牌有自己固定的客戶群，受到國産“偉哥”産品的衝擊力不大，而國産“偉哥”的市場競爭力還得看使用效果反饋以及市場、渠道的佈局。
輝瑞中國負責人也表示，萬艾可在中國銷售情況良好，暫時並沒有調整價格的計劃。（記者 齊琳 趙秀靜）
