化粧品企業面臨挑戰
- 發佈時間:2014-08-19 20:30:35 來源:國際商報 責任編輯:羅伯特
2013年中國化粧品法規發生了重大變革,國家食品藥品監督管理總局“三定”方案的制定、美白化粧品將被列入特殊用途化粧品管理、國産非特殊用途化粧品(以下簡稱“非特化粧品”)將實施告知性備案,這一系列動作意味著非動物實驗將在中國得以實現,已使用化粧品原料名稱目錄將更新。2014年上半年國家食品藥品監督管理總局主要針對美白化粧品、國産非特化粧品及化粧品新原料發佈了相應的管理細則。這些變化無不對國內化粧品企業提供了更好的機會和更大的挑戰。
美白化粧品在美國、日本、南韓、台灣地區均被視為安全風險較高的産品進行管理。目前國內美白化粧品生産企業存在重宣傳輕研發的現狀。國家食品藥品監督管理總局為控制美白化粧品的安全風險,于2013年12月16日決定將其一併納入祛斑類化粧品管理。非特産品不允許在宣稱上對消費者産生誤導。一般來説,美白化粧品必須是對皮膚産生化學性美白的産品,即産品中必須含有真正起到美白作用的成分。例如去角質、深層清潔的産品,並非美白産品。
美白化粧品按特殊祛斑類管理後,對企業來説,不但增加了測試要求和審評要求,也相應地增加了註冊時間和成本。這可能會導致2015年6月30日後市場上宣稱美白産品的數量減少,但這會進一步強化美白化粧品生産企業的研發能力。
依據國家食品藥品監督管理總局于2013年12月16日發佈的《關於調整化粧品註冊備案管理有關事宜的通告》,國産非特殊用途化粧品從2014年6月30日起實行告知性備案。只有産品配方和銷售包裝需要網上備案,其他材料企業自行準備備查。此舉大大減輕了企業負擔,同時也體現了企業的主體責任。通過地方省局審查的産品將在國家食品藥品監督管理總局網站公佈供社會共同監督。對於不符合規定的産品,依法查處;不報備的按拒絕監督處理。
國産非特化粧品備案另一巨大的變革是安全評估和毒理檢查二選一,這為宣稱不做動物實驗的化粧品的國外企業進入中國市場提供了可能性。
2014年1月23日,國家食品藥品監督管理總局發佈《關於徵求調整化粧品新原料註冊管理有關事宜意見的函》。其中包括《關於調整化粧品新原料註冊管理有關事宜的通告》(徵求意見稿)和《關於調整化粧品新原料註冊管理有關事宜的通告》起草説明。
依據《化粧品衛生監督管理條例》(1989版),化粧品新原料是指在國內首次使用於化粧品生産的天然或人工原料。所以,過去判斷化粧品新原料的準則是原料是否在中國使用並通過了安全性評價。這種模糊的界定標準為國內外企業篩選化粧品原料增加了難度。同時,沒有一個清晰而統一的判定標準和完整的《已使用化粧品原料名稱目錄》,這也是化粧品新原料申報工作很難執行的原因之一。
2014年6月30日,國家食品藥品監督管理總局發佈了《關於已使用化粧品原料名稱目錄的公告》,意味著《已使用化粧品原料名稱目錄》(2014版)經過一次增補和兩次公開徵求意見後最終確定。
《已使用化粧品原料名稱目錄》(2014版)將作為評估化粧品原料是否屬於新原料的唯一參考標準。這大大簡化了新原料的評定標準。《目錄》(2014版)共有8783個成分。
與過去發佈的《已使用化粧品原料名稱目錄》相比,國家食品藥品監督管理總局明確指出現有收錄于《目錄》中的原料未進行安全性評價,因此,需要企業負責對原料進行安全性評價,並承擔品質安全責任。
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