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食藥監總局舉辦首個"體外診斷試劑使用單位開放日"

  • 發佈時間:2015-04-30 11:42:54  來源:中國網財經  作者:佚名  責任編輯:朱苑楨

  中國網財經4月30日訊 4月28日,由國家食品藥品監督管理總局舉辦的全國首個“體外診斷試劑使用單位開放日”活動在南昌大學第一附屬醫院舉行。

  本次活動是國家食品藥品監督管理總局2015年“體外診斷試劑品質評估和綜合治理”行動的一部分,以“體外診斷試劑使用、品質、安全”為主題,旨在加強體外診斷試劑使用單位與公眾的溝通,增進公眾對體外診斷試劑使用過程和品質管理的了解,引導社會各界對體外診斷試劑産品品質進行監督,推進社會共治局面的形成,進一步規範體外診斷試劑市場,促進産業健康發展。

  包括全國人大代表、全國政協委員在內的二十多名專家、公眾代表參加了本次活動。在活動中,代表們深入醫院檢驗科、體外診斷試劑冷庫等現場,觀看了電腦管理資訊系統以及相關檢測項目的演示,聽取了體外診斷試劑採購、入庫品質驗收、貯存養護、領用出庫等環節的品質安全管理措施保障情況的介紹,增進了公眾對體外診斷試劑的直觀了解。隨後,總局器械監管司組織代表們就體外診斷試劑的品質安全和使用監管等話題進行了座談交流。代表們還分別就産業發展和監管能力提高等方面提出了建設性的意見和建議。

  據了解,體外診斷試劑涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程,在公共衛生、疾病預防、優生優育等方面也起著舉足輕重的作用,其品質水準直接影響到臨床正確的診斷,堪稱“醫生的眼睛”,其品質水準直接影響到臨床診斷的正確性。因此,體外診斷試劑的品質與治病防病息息相關,關係到人民身體健康和生命安全,是人民群眾最關心、最直接的利益問題。

  據不完全統計,2014年全球的體外診斷試劑市場規模達到500多億美元,我國市場規模達到373.26億元人民幣。我國總人數佔世界人口總數的22%左右,但體外診斷試劑的市場份額僅佔全球的3%。目前我國體外診斷試劑産品註冊總數1.7萬個,生産企業近1000家,經營企業近9000家。

  國家食藥監總局醫療器械監管司副司長王樹才表示,不可否認的是,從當前監管情況看,體外診斷試劑無論在生産、經營環節,還是在使用環節,都存在一些影響産品品質的突出問題,生産經營企業和使用單位品質安全主體責任沒有得到有效落實,違法違規行為時有發生,給公眾帶來安全隱患。

  業內人士指出,例如在使用貯存環節,有些基層醫院很難保證試劑的冷藏保存。試劑品質無法保證,也成為醫院之間不互認檢測結果的原因之一。

  據了解,為加強體外診斷試劑監管,國家食品藥品監督管理總局此前專門印發了體外診斷試劑品質評估和綜合治理工作方案。今年,總局將對體外診斷試劑的專項整治採取品質評估和綜合治理相結合的方式,通過品質評估達到摸清底數、找準問題、提出監管措施的目的,通過綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長效監管機制的目標,從而建立長效監管體制。

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